Odbor za javno zdravlje Europskog parlamenta (SANT) odobrio je 18. ožujka 2026. tekst usuglašen tijekom međuinstitucijskih pregovora u ranom drugom čitanju o direktivi o lijekovima za humanu primjenu, postupak 2023/0132(COD). Glasovanjem je potvrđen politički dogovor postignut u trijalogu 11. prosinca 2025., koji je Coreper potvrdio 6. ožujka 2026. Sljedeći je zabilježeni korak formalno stajalište Vijeća u prvom čitanju, uz indikativni datum plenarne sjednice predviđen za 11. studenoga 2026.
Ova direktiva predstavlja jednu polovicu farmaceutskog paketa EU-a, najveće revizije zakonodavstva EU-a o lijekovima u više od 20 godina. Njome će se staviti izvan snage Direktiva 2001/83/EZ i Direktiva 2009/35/EZ te će se primjenjivati zajedno s pratećom uredbom u okviru postupka 2023/0131(COD). Nakon objave u Službenom listu, novi režim preustrojava regulatornu zaštitu podataka, arhitekturu odbora EMA-e, valjanost odobrenja za stavljanje u promet, procjenu rizika za okoliš i upravljanje antimikrobnim sredstvima za svaki lijek stavljen na tržište u 27 država članica.
Što je odbor SANT odobrio 18. ožujka 2026.?
Odbor SANT, pod vodstvom izvjestiteljice Dolors Montserrat (EPP), podržao je pročišćeni tekst ispregovaran s Vijećem tijekom trijaloga u ranom drugom čitanju. Idućeg dana, 19. ožujka 2026., uloženo je pismo Corepera Vijeća kojim se potvrđuje međuinstitucijski sporazum pod referencom GEDA/A/(2026)201324, čime je zaključeno odobrenje na razini odbora sa strane Parlamenta. U dosjeu postupka sada stoji „Čeka se stajalište Vijeća u 1. čitanju”, što je formalni korak prije povratka zajedničkog teksta na plenarnu sjednicu.
Ovdje nije riječ o novom krugu suštinskih pregovora. Politički dogovor postignut je 11. prosinca 2025., a potezima iz ožujka 2026. on se pretvara u usvojeni akt. Stajalište EP-a u prvom čitanju od 10. travnja 2024. usvojeno je sa 495 glasova za, 57 protiv i 45 suzdržanih, stoga glasovanje od 18. ožujka 2026. predstavlja odobrenje teksta koji je već ispregovaran s Vijećem u ranom drugom čitanju, a ne novi nacrt podložan izmjenama.
Što se mijenja za nositelje odobrenja za stavljanje u promet nakon stupanja direktive na snagu?
Ovom se reformom iz temelja mijenjaju osnovni poticaji za inovativne lijekove. Minimalno razdoblje regulatorne zaštite podataka postaje 8 godina, podijeljeno na 6 godina zaštite podataka i 2 godine zaštite tržišta, uz tri moguća produljenja: dodatne 2 godine ako se lijek stavi u promet u svim državama članicama obuhvaćenima odobrenjem za stavljanje u promet, dodatnih 6 mjeseci za nezadovoljene medicinske potrebe i dodatnih 6 mjeseci u slučaju provedbe komparativnih kliničkih ispitivanja. Generički i biosimilarni lijekovi dobivaju brže ulazne trake na temelju tih kalibriranih razdoblja.
Broj odbora EMA-e za lijekove za humanu primjenu smanjuje se s pet na dva: CHMP i PRAC. Vremenski okvir za znanstvenu ocjenu skraćuje se s 210 na 180 dana, a faza donošenja odluke Komisije sa 67 na 46 dana. Odobrenja za stavljanje u promet prema zadanim postavkama postaju valjana na neograničeno razdoblje, čime se ukida rutinski petogodišnji ciklus obnove. Podnositelji zahtjeva za utvrđivanje cijena i refundaciju moraju podnijeti zahtjev u roku od 12 mjeseci od zahtjeva države članice, što se za MSP-ove produljuje na 24 mjeseca, s izričitim ciljem smanjenja nejednakosti u pristupu diljem Unije.
Kako direktiva mijenja pravila o okolišu, antimikrobnim sredstvima i farmakovigilanciji?
Procjena rizika za okoliš se pojačava: mjere za smanjenje rizika koje obuhvaćaju emisije u zrak, vodu i tlo moraju se odnositi na cijeli životni ciklus lijeka. Za antimikrobna sredstva uvode se nova pravila o izdavanju na recept, pravila o veličini pakiranja usklađena s trajanjem liječenja te postupno uvođenje unaprijed izrezanih blistera s jediničnom dozom u bolnicama i ljekarnama. Lijek se izdaje isključivo na recept ako je riječ o antimikrobnom sredstvu s utvrđenim rizikom od antimikrobne otpornosti (AMR) ili ako sadrži tvar koja je postojana, bioakumulativna i toksična, vrlo postojana i vrlo bioakumulativna, postojana, mobilna i toksična ili vrlo postojana i vrlo mobilna.
Obveze u pogledu farmakovigilancije se proširuju: države članice moraju bilježiti sve sumnje na nuspojave na svojem državnom području, uključujući one koje proizlaze iz nepravilne primjene ili izdavanja, te ih putem Eudravigilancea usmjeravati u periodička izvješća o neškodljivosti. Uputa o lijeku postaje dostupna u elektroničkom i papirnatom obliku, pri čemu je državama članicama dopušten prelazak isključivo na elektroničke informacije o proizvodu. Komisija ima zadatak ocijeniti internetsko oglašavanje farmaceutskih proizvoda i usvojiti posebna pravila o promotivnim praksama na internetu.
Koji je vremenski okvir od odobrenja u odboru do primjene?
| Prekretnica | Datum |
|---|---|
| Prijedlog Komisije COM(2023) 192 final | 26. travnja 2023. |
| Stajalište EP-a u prvom čitanju (495-57-45) | 10. travnja 2024. |
| Politički dogovor u trijalogu | 11. prosinca 2025. |
| Potvrda Corepera | 6. ožujka 2026. |
| Odobrenje odbora SANT u ranom drugom čitanju | 18. ožujka 2026. |
| Pismo Corepera kojim se potvrđuje međuinstitucijski sporazum | 19. ožujka 2026. |
| Indikativni datum plenarne sjednice EP-a, 1. čitanje | 11. studenoga 2026. |
| Očekivano stupanje na snagu (nakon objave u SL-u) | 2026. |
| Očekivana primjena, uz prijelazno razdoblje | 2028. |
Direktiva je obvezujuća u pogledu rezultata, ali zahtijeva nacionalno prenošenje, tako da pravilnici država članica apsorbiraju nove obveze putem nacionalnih zakona o lijekovima. Do objave u SL-u, Direktiva 2001/83/EZ ostaje primjenjivi referentni tekst.
Kontinuirano praćenje po jurisdikcijama otkrilo bi ovo odobrenje odbora SANT i pismo Corepera onog dana kada su objavljeni u Zakonodavnom opservatoriju. Obsidian prati razvoj farmaceutskog paketa EU-a od početka do kraja, od prijedloga preko trijaloga do odobrenja u odboru i glasovanja na plenarnoj sjednici.
Iskoristite ovo praćenje u stvarnom vremenu
Tri su radnje na dnevnom redu za ovo tromjesečje. Prvo, revidirajte svoj portfelj u odnosu na novu osnovicu od 8 godina plus tri razdoblja produljenja kako biste modelirali ekskluzivnost po proizvodu. Drugo, obavijestite odjel za regulatorne poslove o skraćenim vremenskim okvirima EMA-e (180 dana za ocjenu, 46 dana za odluku Komisije, neograničena valjanost odobrenja za stavljanje u promet) kako bi se planiranje podnošenja zahtjeva prilagodilo novom ritmu. Treće, obavijestite voditelje za okoliš i farmakovigilanciju o opsegu procjene rizika za okoliš (ERA) tijekom životnog ciklusa, pravilima o veličini pakiranja antimikrobnih sredstava i proširenju izvješćivanja u Eudravigilanceu. Obsidian redovito ažurira dosje OEIL-a i datum objave u SL-u, tako da je vaš sljedeći potez donošenje odluke, a ne pretraživanje.
