Vijeće Europske unije je 13. srpnja 2026. u svojoj pretrazi javnog registra objavilo referencu na konačni nacrt akta za Uredbu (EU) 2024/1689, poznatu kao EU AI Act (međuinstitucijski dosje 2024/0106, referenca registra 00024/2024/LEX). Predmetni tekst predstavlja konačno usvojeni akt od 13. lipnja 2024., koji je već objavljen u Službenom listu 12. srpnja 2024. te je stupio na snagu u cijeloj Europskoj uniji 1. kolovoza 2024. Iako upis u registar predstavlja samo administrativni korak, a ne donošenje novog zakona, on dolazi samo tri tjedna prije 2. kolovoza 2026., datuma opće primjene EU AI Acta, što je ključni rok koji mijenja pravila usklađenosti za sektor znanosti o životu i medicinske tehnologije (MedTech) u EU-u.
Za proizvođače medicinskih proizvoda i IVD-ova glavno operativno pitanje odnosi se na način na koji će se režim visokog rizika propisan EU AI Actom nadograditi na zahtjeve uredbi MDR (Uredba (EU) 2017/745) i IVDR (Uredba (EU) 2017/746) tijekom sljedeća 24 mjeseca. Privremeni sporazum o paketu Digital Omnibus od 7. svibnja 2026. odgodio je datum početka primjene pravila o visokom riziku iz Priloga I. za medicinske proizvode i IVD-ove s omogućenom umjetnom inteligencijom na 2. kolovoza 2028., no za ostale obveze iz EU AI Acta i dalje vrijedi opći datum početka primjene, 2. kolovoza 2026.
Što se točno promijenilo u registru Vijeća 13. srpnja 2026.?
Pretraživanjem zakonodavnih akata u registru Vijeća pod referencom "24/24" sada se prikazuje upis konačnog nacrta akta koji su potpisali predsjednici Europskog parlamenta i Vijeća. Taj je tekst identičan verziji Uredbe (EU) 2024/1689 objavljenoj u Službenom listu, pri čemu je samo verzija iz Službenog lista pravno obvezujuća. Samo pojavljivanje ovog dokumenta u registru ne donosi nikakve nove obveze, već predstavlja praktičan signal u smislu rokova. Ovo ažuriranje služi kao podsjetnik, samo tri tjedna prije 2. kolovoza 2026., da se ključna prekretnica opće primjene sada nalazi unutar jednog proračunskog ciklusa. Timovi za usklađenost koji su odgodili pripreme za EU AI Act računajući na dug prijelazni period ostali su bez dodatnog vremena.
Na koga utječe datum opće primjene 2. kolovoza 2026.?
Od 2. kolovoza 2026. većina obveza iz EU AI Acta počinje se primjenjivati, uključujući obveze transparentnosti za modele opće namjene (GPAI) i ostale odredbe koje još nisu stupile na snagu od 2. veljače 2025. (zabranjene prakse) te 2. kolovoza 2025. (GPAI i imenovanje tijela za prijavljivanje). Za tvrtke iz sektora znanosti o životu, sustavi umjetne inteligencije koji se koriste u razvoju lijekova, regulatornim operacijama, trijaži u farmakovigilanciji, regrutiranju za klinička ispitivanja i automatizaciji upravljanja kvalitetom prelaze iz statusa "praćenja" u status "obvezne usklađenosti", čak i onda kada se još ne klasificiraju kao visokorizični medicinski proizvodi.
Sustavi umjetne inteligencije koji djeluju kao sigurnosne komponente reguliranih proizvoda na tržištu, ili koji su i sami regulirani proizvodi u procesu ocjenjivanja sukladnosti od strane treće strane prema MDR-u, IVDR-u ili sličnom usklađenom zakonodavstvu, smatraju se visokorizičnima prema članku 6. stavku 1. i nose puni spektar obveza: upravljanje rizicima, upravljanje podacima, tehničku dokumentaciju, bilježenje, ljudski nadzor, točnost, robusnost i kibernetičku sigurnost. Datum početka primjene za visokorizične sustave iz članka 6. stavka 1. Priloga I. koji obuhvaća medicinske proizvode i IVD-ove upravo je onaj datum koji je odgođen.
Kada medicinski proizvodi i IVD-ovi s AI-jem moraju biti usklađeni s EU AI Actom?
Prema privremenom sporazumu o paketu Digital Omnibus od 7. svibnja 2026., datum početka primjene obveza za visokorizične sustave iz članka 6. stavka 1. Priloga I., koje se odnose na sustave umjetne inteligencije koji predstavljaju sigurnosne komponente medicinskih proizvoda ili IVD-ova, ili koji to i sami jesu, pomaknut je na 2. kolovoza 2028. Ova odgoda primjenjuje se isključivo pod uvjetom da se paket Digital Omnibus formalno usvoji prije 2. kolovoza 2026. Ukoliko dođe do kašnjenja i formalno usvajanje nastupi nakon navedenog roka, na snagu se vraća prvotni datum, 2. kolovoza 2027. Smjernice MDCG 2025-6 o međudjelovanju EU AI Acta, MDR-a i IVDR-a ostaju glavni operativni referentni okvir za prijavljena tijela koja pripremaju postupke dvostrukog ocjenjivanja sukladnosti.
Važno je naglasiti da odgoda ne ukida obveze proizašle iz uredbi MDR ili IVDR: uređaj s umjetnom inteligencijom koji nosi oznaku CE i dalje mora ispunjavati sve zahtjeve MDR-a odnosno IVDR-a prema redovnom rasporedu, dok će se dodatni sloj visokog rizika propisan EU AI Actom primjenjivati od 2028. godine. Zbog toga se preporučuje da se zahtjevi EU AI Acta već sada tretiraju kao dokumentirano ograničenje pri ulaznim podacima za projektiranje, jer je dokaze za ocjenjivanje sukladnosti mnogo isplativije generirati paralelno s tehničkom dokumentacijom za MDR, nego ih naknadno rekonstruirati.
Što timovi za usklađenost moraju učiniti prije 2. kolovoza 2026.?
Na kritičnom putu nalaze se tri ključne radnje. Prvo, potrebno je napraviti inventuru svakog sustava umjetne inteligencije koji je u upotrebi ili u pilot fazi kroz odjele za istraživanje i razvoj, regulatorne poslove, kvalitetu i komercijalu te ih klasificirati sukladno razinama rizika definiranim u EU AI Actu. Drugo, za visokorizične sustave na koje se ne odnosi odgoda iz Priloga I., neophodno je potvrditi okidače iz članka 6. stavka 1. Priloga III. te započeti s izradom tehničke dokumentacije i uspostavom sustava bilježenja prije 2. kolovoza 2026. Treće, u slučaju medicinskih proizvoda i IVD-ova opremljenih umjetnom inteligencijom, treba uskladiti tehničku dokumentaciju prema MDR-u odnosno IVDR-u sa zahtjevima EU AI Acta za visoki rizik kako bi postupak dvostrukog ocjenjivanja sukladnosti u 2028. godini bio samo nastavak tekućih aktivnosti, a ne novi početak.
| Datum | Što počinje s primjenom | Tko je pogođen |
|---|---|---|
| 2. veljače 2025. | Zabranjene prakse umjetne inteligencije (članak 5.) | Svi pružatelji i uvoditelji umjetne inteligencije u EU-u |
| 2. kolovoza 2025. | Obveze za modele opće namjene (GPAI), imenovanje tijela za prijavljivanje | Pružatelji GPAI modela, nadležna tijela država članica |
| 2. kolovoza 2026. | Opća primjena, obveze transparentnosti, preostale obveze za visokorizične sustave iz Priloga III. | Svi pružatelji i uvoditelji sustava umjetne inteligencije, uključujući AI u operacijama znanosti o životu |
| 2. prosinca 2026. | Zabrana intimnih slika nakon donošenja paketa Omnibus i uvođenje vodenih žigova prema članku 50. stavku 2. | Pružatelji relevantnih alata za sadržaj |
| 2. kolovoza 2028. | Obveze visokog rizika iz članka 6. stavka 1. Priloga I. za medicinske proizvode i IVD-ove opremljene AI-jem (uz uvjet usvajanja paketa Digital Omnibus prije 2. kolovoza 2026.) | Proizvođači medicinskih proizvoda i IVD-ova s umjetnom inteligencijom prema MDR-u odnosno IVDR-u, prijavljena tijela |
Kontinuirano praćenje propisa u stvarnom vremenu po jurisdikcijama u sustavu Obsidian prikazuje izmjene registara u trenutku njihova objavljivanja, stoga prekretnica poput one koja dolazi 2. kolovoza 2026. nikada ne stiže nenajavljeno.
Iskoristite ovo praćenje u stvarnom vremenu
Sljedeći koraci: utvrdite na koje se sustave umjetne inteligencije ne primjenjuje odgoda iz Priloga I. te koji stoga moraju biti usklađeni sa zahtjevima za visoki rizik do 2. kolovoza 2026., informirajte svoje prijavljeno tijelo i voditelje za osiguranje kvalitete o roku za Prilog I. u 2028. godini, kao i o uvjetu usvajanja paketa Digital Omnibus, i na koncu, provedite brzu provjeru primjenjivosti na jednoj stranici prema smjernicama MDCG 2025-6.
