Europska komisija objavila je 5. svibnja 2026. Provedbenu uredbu Komisije (EU) 2026/977, prvi provedbeni akt Komisije kojim se utvrđuju jedinstveni obvezujući rokovi, pravila o sadržaju ponuda i obveza javnog izvješćivanja o učinku za ocjenjivanja sukladnosti iz Priloga VII. prema Uredbi o medicinskim proizvodima (EU) 2017/745 (MDR) i Uredbi o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (EU) 2017/746 (IVDR). Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave (25. svibnja 2026.), a primjenjuje se od 25. veljače 2027. (članak 9.).
Uvodna izjava (3) navodi povod: pet godina primjene MDR-a i četiri godine primjene IVDR-a rezultirale su "nedosljednim i različitim tumačenjima" Priloga VII., pri čemu su MSP-ovi suočeni s nejednakim tretmanom među prijavljenim tijelima.
Koje obvezujuće rokove članak 2. nameće prijavljenim tijelima?
Članak 2. stavak 2. postavlja maksimalne rokove na razini EU-a, koji se računaju od podnošenja potpunog zahtjeva: 30 dana za pregled zahtjeva i potpisivanje ugovora (točka (a)), 120 dana za reviziju sustava upravljanja kvalitetom (točka (b)), 90 dana za provjeru proizvoda, odnosno pregled tehničke dokumentacije (točka (c)), te 20 dana za odluku i certifikaciju, što završava izdavanjem certifikata i njegovim unosom u Eudamed (točka (d)). Za planirane značajne promjene sustava upravljanja kvalitetom ili asortimana proizvoda, članak 2. stavak 3. ograničava pregled promjena na 30 dana, dodatne aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti na 90 dana, a izdavanje dodatka certifikatu na 20 dana.
Rokovi za provjeru proizvoda iz članka 2. stavka 2. točke (c) primjenjuju se specifično za implantabilne proizvode klase III i klase IIb prema MDR-u te za in vitro dijagnostičke proizvode klase D, uz pregled temeljen na uzorkovanju za ostale proizvode klase IIb/IIa i in vitro dijagnostičke proizvode klase B/C, te uz posebne postupke za prateću dijagnostiku, testiranje uz pacijenta i samotestiranje (uvodna izjava 14.). Članak 3. uređuje prekide: svaka faza ima ograničen broj pauza, na primjer četiri za reviziju sustava upravljanja kvalitetom (QMS) i četiri za provjeru proizvoda (članak 3. stavak 1. točke (b) i (c)), a kada je potrebno mišljenje EMA-e, regulatornog tijela, stručne skupine ili referentnog laboratorija EU-a, vrijeme se prekida bez uračunavanja u ta ograničenja (članak 3. stavak 3.).
Tko se mora uskladiti i do kada?
Akt obvezuje svako prijavljeno tijelo imenovano prema članku 36. stavku 3. MDR-a i članku 32. stavku 3. IVDR-a, a preko njih i svakog proizvođača medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih proizvoda koji stavlja proizvode na tržište EU-a. Članak 8. utvrđuje prijelazne rokove, a članak 9. datume primjene:
| Odredba | Pravilo primjene (članci 8. i 9.) |
|---|---|
| Članci 1., 2. i 3. (ponude, rokovi, prekidi) | Primjenjuju se od 25. veljače 2027.; ne primjenjuju se na postupke s pisanim ugovorom potpisanim prije tog datuma (članak 8. stavak 1., članak 9.) |
| Članak 4. stavci 1. do 3. (praćenje trajanja i troškova) | Primjenjuju se na postupke s pisanim ugovorom potpisanim nakon 25. svibnja 2027. (članak 8. stavak 2.) |
| Članak 4. stavak 4. (godišnje javno izvješćivanje) | Primjenjuje se od 1. siječnja 2028.; prvo godišnje izvješće dospijeva do 30. travnja 2029. (članak 9., članak 4. stavak 4.) |
| Članci 5., 6. i 7. (ponovna certifikacija) | Ne primjenjuju se na certifikate koji istječu prije 25. studenoga 2027. (članak 8. stavak 3.) |
Prema članku 4. stavku 4., svako prijavljeno tijelo mora objaviti svoje godišnje izvješće o rokovima i troškovima na vlastitoj internetskoj stranici te obavijestiti tijelo nadležno za imenovanje i Komisiju, kako bi proizvođači mogli uspoređivati tijela na temelju stvarne isporuke, a ne marketinga.
Što članak 1. zahtijeva u vezi s ponudama i transparentnošću troškova?
Članak 1. stavak 1. utvrđuje minimalne informacije koje prijavljeno tijelo mora prikupiti prije izdavanja ponude: identifikaciju proizvođača i status MSP-a prema Preporuci Komisije 2003/361/EZ, podatke o lokaciji i podizvođačima, opis proizvoda s klasifikacijom rizika, postupak ocjenjivanja sukladnosti za koji se podnosi zahtjev te, za ponovnu certifikaciju, zahvaćene certifikate. Članak 1. stavak 2. zahtijeva strukturirani dijalog prije prijave kako bi ponude bile upotrebljive.
Članak 1. stavak 3. propisuje što ponuda mora sadržavati: procijenjene ukupne troškove raščlanjene na ocjenjivanje QMS-a i tehničke dokumentacije, uključujući uobičajene troškove nadzora i nenajavljenih revizija; procjenu potencijalnih dodatnih troškova (satnice samo tamo gdje se trajanje ne može unaprijed odrediti); te procijenjeni vremenski okvir. Članak 1. stavak 4. dodaje polugu za financijsku disciplinu: prijavljeno tijelo mora unaprijed obavijestiti proizvođača o svakom povećanju iznad 10 posto procijenjenih troškova, uz navođenje razloga. Članak 4. stavak 2. zatim zahtijeva od svakog tijela da prati medijan trajanja i medijan ukupnih troškova završenih ocjenjivanja sukladnosti te da te podatke objavljuje na godišnjoj razini.
Što bi proizvođači trebali učiniti prije 25. veljače 2027.?
Tri radnje, redom. Prvo, ponovno uskladiti svaki otvoreni i planirani angažman za ocjenjivanje sukladnosti s ograničenjima iz članka 2. stavka 2. od 30, 120, 90 i 20 dana te ograničenjima za ocjenjivanje promjena iz članka 2. stavka 3.; angažmani prema pisanom ugovoru potpisanom prije 25. veljače 2027. ostaju pod trenutnim uvjetima (članak 8. stavak 1.), tako da se prozor za ponovne pregovore zatvara na taj datum. Drugo, zatražiti ponovno izdanu ponudu koja ispunjava zahtjeve za sadržaj iz članka 1. stavka 3., uključujući raščlambu troškova ciklusa nadzora, kako bi proračun bio fiksiran prije početka primjene akta. Treće, mapirati certifikate koji istječu na dan ili nakon 25. studenoga 2027. u novi postupak ponovne certifikacije prema člancima 5. do 7. (članak 8. stavak 3.) te informirati odjel nabave o javnim izvješćima o učinku koja pristižu od 30. travnja 2029.
Za portfelje s više tijela, javno izvješćivanje iz članka 4. pretvara odabir prijavljenog tijela u odluku temeljenu na podacima; kontinuirani nadzor po jurisdikcijama prikazuje objavljeno izvješće svakog tijela na dan kada se pojavi, uz planove za svaki tim i AI pratnju za trijažu informacija.
Sljedeće kontrolne točke: primjena jedinstvenih pravila 25. veljače 2027., početak praćenja novih angažmana prema članku 4. stavcima 1. do 3. od 25. svibnja 2027., te prva godišnja izvješća koja dospijevaju 30. travnja 2029.