Regulatorna usklađenost u znanostima o životu u Europi: Vodič za 2026.

Do sredine 2026. godine, vlastito istraživanje Europske komisije o 53 prijavljena tijela (Notified Bodies) imenovana prema Uredbi o medicinskim proizvodima (Medical Devices Regulation) pokazuje 33.175 podnesenih MDR prijava u usporedbi sa samo 17.549 izdanih certifikata, pri čemu je jaz za in vitro dijagnostiku proporcionalno još veći. Prosječna revizija sada traje 13 do 18 mjeseci, a kod najtraženijih tijela ukupno čekanje, uključujući red za prijem, proteže se na 19 do 30 mjeseci. Proizvođači koji danas podnose prijavu ne bi trebali očekivati certifikat prije kraja 2027. godine. Taj se zaostatak nadovezuje na zakonodavnu reviziju koju je Komisija predložila 16. prosinca 2025., farmaceutsku reformu koja je prošla svoj konačni trijalog istog mjeseca, te smjer reforme u Ujedinjenom Kraljevstvu koji se kreće u pravcu koji EU nikada nije odabrala.

Nijedan od ova četiri procesa, prijedlog pojednostavljenja MDR/IVDR, kriza kapaciteta prijavljenih tijela, preinaka farmaceutskog zakonodavstva EU-a, te putanja medicinske tehnologije u Ujedinjenom Kraljevstvu nakon Brexita, ne odvija se prema istom kalendaru. Tim za usklađenost koji prati Europu u 2026. godini ne upravlja jednom regulatornom reformom. On upravlja s četiri, od kojih svaka ima svoje institucije, svoje datume prijelaza, te vlastiti rizik prijave izgrađene na pretpostavci koja se promijenila mjesecima ranije.

Koji regulatori zapravo provode provedbu propisa o znanostima o životu u Europi?

EMA (European Medicines Agency) odobrava centralizirane medicinske proizvode, ali medicinske proizvode i IVD-ove certificiraju prijavljena tijela koja djeluju pod nadzorom Komisije, koordinirana kroz Medical Device Coordination Group. Nacionalna nadležna tijela, njemački BfArM, francuski ANSM, irski HPRA, i dalje provode vigilanciju i nadzor tržišta, dok Velika Britanija nakon Brexita odgovara MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), a Švicarska Swissmedic-u, pri čemu oba sada djeluju izvan perimetra međusobnog priznavanja uređaja u EU. Tvrtka koja prodaje dijagnostiku diljem EU-a, Ujedinjenog Kraljevstva i Švicarske koordinira s najmanje četiri odvojena regulatorna sustava za ono što se nekada tretiralo kao jedan proizvod s oznakom CE.

Što zapravo mijenja prijedlog Komisije iz prosinca 2025. o pojednostavljenju MDR-a i IVDR-a?

Komisija je 16. prosinca 2025. usvojila COM(2025) 1023, ciljani prijedlog kojim se mijenjaju Uredbe (EU) 2017/745 i 2017/746, umjesto da ih se zamijeni. Prijedlog odgovara na rezoluciju Europskog parlamenta iz listopada 2024. i konzultacije Komisije iz 2025. koje su otkrile da trenutni okvir stvara nepotrebne troškove, administrativna uska grla, te kašnjenja u pristupu pacijenata. Njegove ključne mjere uključuju neograničenu valjanost certifikata za većinu kategorija uređaja umjesto trenutnog fiksnog ciklusa obnove, prioritetni postupak revizije za lijekove za rijetke bolesti i revolucionarne uređaje koji se temelji na smjernicama MDCG 2025-9 o kriterijima za revolucionarne uređaje, te pojednostavljene zahtjeve za interne IVD-ove koji se proizvode i koriste unutar iste zdravstvene ustanove.

Prijedlog je podnesen Europskom parlamentu i Vijeću u redovni zakonodavni postupak, a usvajanje se ne očekuje prije drugog tromjesečja 2027. godine. Timovi za usklađenost koji grade planove proizvoda za razdoblje od 2026. do 2028. oko očekivanja neograničene valjanosti certifikata planiraju oko teksta koji nije usvojen i koji bi se još mogao izmijeniti u trijalogu. Tretiranje ovog prijedloga kao usvojenog zakona prije formalnog usvajanja jedna je od najčešćih kratkoročnih pogrešaka u planiranju u sektoru trenutno.

Koliko je ozbiljna kriza kapaciteta prijavljenih tijela, te što se zapravo poduzima u vezi s tim?

Devetnaesto istraživanje Komisije o prijavljenim tijelima, koje obuhvaća podatke do prosinca 2025. godine, potvrđuje da je usko grlo strukturno, a ne privremeno: pad broja kvalificiranih procjenitelja prijavljenih tijela od 8% na godišnjoj razini znači da je malo vjerojatno da će se jaz između prijava i certifikacija značajno zatvoriti prije 2028. godine. Kratkoročni rok pojačava pritisak. Prijave za ocjenjivanje sukladnosti za IVD-ove klase C koji su još uvijek certificirani prema starim pravilima IVDD-a morale su stići do prijavljenog tijela do 26. svibnja 2026., s potpisanim ugovorom do 26. rujna 2026., inače proizvod riskira potpuni gubitak legalnog pristupa tržištu EU-a.

Strukturni odgovor Komisije je Provedbena uredba (EU) 2026/977, usvojena 4. svibnja 2026. koja stupa na snagu 25. svibnja 2026. Ona postavlja obvezujuće maksimalne rokove, 30 dana za pregled prijave i potpisivanje ugovora, 120 dana za reviziju QMS-a, 90 dana za procjenu tehničke dokumentacije, te 20 dana za izdavanje certifikata nakon konačnog pregleda, uz ograničenja broja "prekida" radi pojašnjenja koje prijavljeno tijelo može nametnuti i obvezno godišnje javno izvješće o medijanu trajanja i troškovima po prijavljenom tijelu. Ključno je da se većina ovih obveza primjenjuje tek od 25. veljače 2027. godine, te samo na ugovore potpisane na taj datum ili nakon njega, certifikati koji su već u postupku revizije, ili obnove certifikata koji istječu prije 25. studenog 2027., u potpunosti ispadaju iz novog režima. Proizvođač koji pregovara o ugovoru s prijavljenim tijelom u drugoj polovici 2026. mora točno znati na koju će stranu te granice njegov ugovor pasti, budući da se zaštite ne primjenjuju retroaktivno.

Koji je status reforme farmaceutskog zakonodavstva EU-a, te kada se ona primjenjuje?

Prvi put predložen u travnju 2023. kako bi zamijenio Direktivu 2001/83/EZ i Uredbu (EZ) br. 726/2004, farmaceutski paket postigao je privremeni politički dogovor između Vijeća i Parlamenta 11. prosinca 2025. godine. Coreper je podržao kompromisni tekst 6. ožujka 2026., a odbor SANT Parlamenta odobrio ga je 18. ožujka 2026. Formalno usvajanje od strane obje institucije očekuje se u jesen 2026., nakon čega akti stupaju na snagu i pokreću dvogodišnje prijelazno razdoblje koje traje do 2028., tijekom kojeg svaka država članica mora ažurirati nacionalno pravo, a Komisija mora usvojiti provedbene i delegirane akte. Reforma također donosi ciljane izmjene Uredbe o kliničkim ispitivanjima (EU) br. 536/2014 i proširenog mandata EMA-e prema Uredbi (EU) 2022/123, tako da su sponzori kliničkih ispitivanja i timovi za kombinirane proizvode uređaja i lijekova pogođeni čak i ako o ovome razmišljaju kao o isključivo farmaceutskom dosjeu.

Praćenje reforme kroz privremeni dogovor, odobrenje odbora, glasanje na plenarnoj sjednici, objavu, te dvogodišnji prozor za nacionalnu transpoziciju, u 27 država članica, upravo je ona vrsta procesa u više faza i s više institucija koji je lako izgubiti iz vida između novinskih naslova. Obsidianovo praćenje prati svaki zakonodavni dosje na institucionalnoj razini, od odobrenja Corepera do objave u Službenom listu, tako da tim za usklađenost vidi stvarnu proceduralnu fazu umjesto da reagira na priopćenje za javnost koje najavljuje još uvijek neformalni dogovor.

Kako se okvir medicinske tehnologije Ujedinjenog Kraljevstva nakon Brexita razlikuje od EU-a?

MHRA je 8. svibnja 2026. na WTO portalu za obavijesti objavila nacrt Medical Devices (Amendment) Regulations 2026, najznačajniju reviziju okvira Velike Britanije od Brexita. Njegov središnji dio je International Reliance Pathway, koji proizvođačima omogućuje korištenje postojećih odobrenja za uređaje iz Australije, Kanade ili Sjedinjenih Američkih Država za dobivanje Certificate of International Reliance za tržište Velike Britanije, kroz tri rute stupnjevane prema riziku, bez potrebe za oznakom UKCA. Nacrt također čini jedinstvene identifikatore uređaja obveznima, usklađuje klasifikaciju IVD-a s kategorijama rizika IMDRF-a, te formalizira unaprijed određene planove kontrole promjena za uređaje s omogućenom umjetnom inteligencijom i softverom. Usvajanje se očekuje u prosincu 2026., ključne odredbe stupaju na snagu u lipnju 2027., a ne očekuje se da će sam International Reliance Pathway postati operativan prije 2028. godine.

EU je namjerno isključena iz tog puta oslanjanja. Priznavanje uređaja s oznakom CE u Velikoj Britaniji rješava se kroz zasebne konzultacije MHRA koje su završile 10. travnja 2026., ostavljajući proizvođačima da prate dvije različite političke putanje Ujedinjenog Kraljevstva, međunarodno oslanjanje i priznavanje oznake CE, koje se neće riješiti u istom vremenskom okviru. Uređaj koji je danas odobren u EU ne dobiva ništa od International Reliance Pathway, on i dalje u potpunosti ovisi o ishodu zasebne odluke o priznavanju CE.

Kakav je odnos između EU-a i Švicarske u pogledu medicinskih proizvoda nakon potpisivanja u ožujku 2026.?

Švicarska se tretira kao treća zemlja za medicinske proizvode od 26. svibnja 2021. a za IVD-ove od 26. svibnja 2022., nakon što je EU odbila ažurirati poglavlje o uređajima u Sporazumu o međusobnom priznavanju kako bi odražavalo MDR. EU i Švicarska su 2. ožujka 2026. potpisale široki bilateralni paket koji uključuje ažurirani Aneks MRA koji se izravno poziva na MDR i IVDR, a namijenjen je obnavljanju međusobnog priznavanja ocjena sukladnosti nakon što stupi na snagu. Taj potpis ne znači stupanje na snagu. Ratifikacija zahtijeva pristanak Europskog parlamenta i Vijeća s EU strane, a u Švicarskoj glasanje u parlamentu uz vjerojatni javni referendum, što praktičnu provedbu stavlja najranije u 2028. godinu.

Do tada, svaka obveza iz razdoblja treće zemlje ostaje na snazi: proizvođači iz EU-a i dalje trebaju švicarskog ovlaštenog zastupnika, a od 1. srpnja 2026. registracija u švicarskoj bazi podataka swissdamed postaje obvezna, uz potpunu usklađenost koja se zahtijeva do 31. prosinca 2026. Proizvođači koji slave potpisivanje u ožujku kao rješavanje zahtjeva za CH-REP djeluju na temelju novinskog naslova, a ne pravnog vremenskog okvira koji stoji iza njega.

Što bi tim za usklađenost u znanostima o životu u Europi trebao postaviti kao prioritet do kraja 2026.?

Potvrdite točno na koju će stranu granice od 25. veljače 2027. pasti svaki ugovor s prijavljenim tijelom koji je u tijeku, budući da se nove zaštite rokova u Uredbi (EU) 2026/977 ne primjenjuju retroaktivno. Pratite prijedlog pojednostavljenja MDR/IVDR kao nacrt zakona u postupku, a ne kao usvojeni zakon, dok planirate portfelje uređaja. Registrirajte se u swissdamed prije roka za usklađenost 31. prosinca 2026. bez obzira na potpisivanje MRA u ožujku 2026., te pratite zasebnu odluku MHRA o priznavanju CE ako pristup tržištu Ujedinjenog Kraljevstva ovisi o certifikaciji EU-a.

Četiri institucije, četiri zakonodavna kalendara, te zaostatak u certifikaciji koji se mjeri u godinama nije radno opterećenje koje proračunska tablica ili bilten jednog regulatora mogu održavati ažurnim. Obsidianov AI suputnik odgovara na specifično pitanje, poput toga potpada li danas potpisani ugovor s prijavljenim tijelom pod stari ili novi režim rokova, izravno u odnosu na provjerene regulatorne zapise koji se prate u ovom članku, a isti su podaci dostupni programski putem MCP-a za timove koji grade vlastite alate za usklađenost. Pogledajte kako se Obsidianovi planovi preslikavaju na praćenje na razini jurisdikcije za točno one segmente EU-a, Ujedinjenog Kraljevstva i Švicarske koji su ovdje pokriveni.