Πακέτο Φαρμάκων ΕΕ: Έγκριση από SANT, ολομέλεια 11 Νοεμβρίου 2026

Στις 18 Μαρτίου 2026, η επιτροπή SANT του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ενέκρινε το κείμενο που συμφωνήθηκε κατά τις διοργανικές διαπραγματεύσεις σε πρώιμη δεύτερη ανάγνωση σχετικά με τη Γενική Φαρμακευτική Νομοθεσία της ΕΕ, διαδικασία 2023/0131(COD). Ο φάκελος της διαδικασίας, όπως δημοσιεύτηκε από το Νομοθετικό Παρατηρητήριο του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, προβλέπει πλέον ενδεικτική συνεδρίαση της ολομέλειας για τις 11 Νοεμβρίου 2026. Η έναρξη ισχύος αναμένεται εντός του 2026, με την εφαρμογή της νομοθεσίας και στα 27 κράτη μέλη της ΕΕ να τοποθετείται στο 2028. Η νέα πράξη καταργεί τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 141/2000 για τα ορφανά φάρμακα, καθώς και τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 για τα παιδιατρικά φάρμακα. Παράλληλα, τροποποιεί τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και τον Κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 536/2014 για τις κλινικές δοκιμές. Μια συνοδευτική Οδηγία, με διαδικασία 2023/0132(COD), εγκρίνεται παράλληλα αντικαθιστώντας την Οδηγία 2001/83/ΕΚ, δηλαδή τον κοινοτικό κώδικα για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης.

Η εξέλιξη του φακέλου ξεκίνησε με την πρόταση της Επιτροπής στις 26 Απριλίου 2023 και προχώρησε στη θέση του Κοινοβουλίου σε πρώτη ανάγνωση στις 10 Απριλίου 2024 (488 υπέρ, 67 κατά, 34 αποχές). Στη συνέχεια εισήλθε σε στάδιο τριλόγου μετά τις 3 Ιουνίου 2025, καταλήγοντας σε πολιτική συμφωνία στις 11 Δεκεμβρίου 2025, η οποία επικυρώθηκε από την COREPER στις 6 Μαρτίου 2026. Με την ψηφοφορία της επιτροπής SANT στις 18 Μαρτίου 2026, οριστικοποιείται το κείμενο της πρώιμης δεύτερης ανάγνωσης, το οποίο αναμένεται να επικυρωθεί από την ολομέλεια στις 11 Νοεμβρίου 2026.

Τι αλλάζει για τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας και τον EMA;

Οι επιτροπές του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης μειώνονται από πέντε σε δύο. Πλέον διατηρούνται μόνο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) και η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης και Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC). Παράλληλα, το χρονοδιάγραμμα επιστημονικής αξιολόγησης συμπιέζεται από 210 σε 180 ημέρες, ενώ ο χρόνος λήψης απόφασης από την Επιτροπή μειώνεται από 67 σε 46 ημέρες. Κάθε κεντρικά εγκεκριμένη άδεια κυκλοφορίας θα ισχύει πλέον επ' αόριστον ως προεπιλογή, εξαλείφοντας την ανάγκη για τις τακτικές πενταετείς ανανεώσεις. Η βασική ρυθμιστική προστασία δεδομένων καθορίζεται στα οκτώ έτη. Προβλέπεται η δυνατότητα παράτασης κατά ένα έτος, εφόσον το προϊόν κυκλοφορήσει σε όλα τα κράτη μέλη όπου έχει λάβει άδεια, με ανώτατο όριο συνολικής προστασίας τα 11 έτη.

Ο Οργανισμός υποχρεούται να διαχωρίσει το προσωπικό που παρέχει επιστημονικές συμβουλές σε μια εταιρεία ανάπτυξης από το προσωπικό που θα αξιολογήσει αργότερα την αίτηση άδειας κυκλοφορίας της. Επιπλέον, τουλάχιστον ένας από τους δύο εισηγητές για οποιαδήποτε αίτηση απαγορεύεται να έχει συμμετάσχει σε προηγούμενες δραστηριότητες πριν από την υποβολή του ίδιου προϊόντος. Εισάγεται επίσης μια νέα ευρωπαϊκή διαδικτυακή πύλη για τα φάρμακα, η οποία θα συντηρείται από τον Οργανισμό. Εκεί θα δημοσιεύονται πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα, τους περιβαλλοντικούς κινδύνους, τις ελλείψεις, καθώς και τις εκκρεμείς υποχρεώσεις για κάθε κεντρικά εγκεκριμένο προϊόν.

Ποια νέα κίνητρα ισχύουν για τα αντιμικροβιακά και τα ορφανά φάρμακα;

Για την αντιμετώπιση της αποτυχίας της αγοράς στον τομέα της μικροβιακής αντοχής, ο κανονισμός εισάγει ένα μεταβιβάσιμο κουπόνι αποκλειστικότητας δεδομένων για τα «αντιμικροβιακά προτεραιότητας». Η Επιτροπή μπορεί να χορηγεί τέτοια κουπόνια έπειτα από επιστημονική αξιολόγηση του Οργανισμού, δίνοντας στον κάτοχο επιπλέον 12 μήνες ρυθμιστικής προστασίας δεδομένων για ένα κεντρικά εγκεκριμένο προϊόν. Το κουπόνι είναι μίας χρήσης, εφαρμόζεται αποκλειστικά σε προϊόντα που διανύουν τα τέσσερα πρώτα έτη της ρυθμιστικής τους προστασίας δεδομένων και δεν μπορεί να σωρευτεί σε προϊόν που έχει ήδη φτάσει στη μέγιστη περίοδο προστασίας. Η επιλεξιμότητα των παθογόνων ακολουθεί τον κατάλογο παθογόνων προτεραιότητας του ΠΟΥ. Ειδικότερα, παρέχονται 12 μήνες για κατάταξη «κρίσιμης» προτεραιότητας, 9 μήνες για «υψηλή» και 6 μήνες για «μεσαία». Η Επιτροπή οφείλει να καταθέσει έκθεση αξιολόγησης σχετικά με την αποτελεσματικότητα του κουπονιού πέντε έτη μετά την έναρξη ισχύος της νομοθεσίας.

Όσον αφορά τα ορφανά φάρμακα, η τυπική αποκλειστικότητα αγοράς διαμορφώνεται στα εννέα έτη. Υπάρχει δυνατότητα παράτασης κατά ένα έτος εφόσον εξασφαλιστεί πρόσβαση των ασθενών σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη. Παράλληλα, προβλέπεται αύξηση στα 11 έτη για προϊόντα που αντιμετωπίζουν υψηλή και ακάλυπτη ιατρική ανάγκη. Εντός 24 μηνών από την έναρξη ισχύος, η Επιτροπή δεσμεύεται να προτείνει ένα Ενωσιακό Πλαίσιο για τις Σπάνιες Παθήσεις, με στόχο τον συντονισμό των πολιτικών και των προγραμμάτων της Ένωσης στο συγκεκριμένο πεδίο.

Ποιες υποχρεώσεις εισάγονται για την πρόληψη των ελλείψεων;

Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας υποχρεούνται να κοινοποιούν και να αιτιολογούν κάθε απόφαση προσωρινής αναστολής της κυκλοφορίας ενός φαρμάκου σε κράτος μέλος, τουλάχιστον έξι μήνες πριν από την έναρξη της αναστολής. Ο Οργανισμός εξουσιοδοτείται να παρακολουθεί τις ελλείψεις κεντρικά εγκεκριμένων προϊόντων με βάση τις ειδοποιήσεις των κατόχων, και να δημοσιεύει τα αντίστοιχα δεδομένα στην ευρωπαϊκή διαδικτυακή πύλη για τα φάρμακα. Όταν εντοπίζεται κρίσιμη έλλειψη, οι αρμόδιες εθνικές αρχές και ο Οργανισμός πρέπει να συντονίζουν τη δημόσια επικοινωνία σχετικά με την εκτιμώμενη διάρκεια και τις διαθέσιμες εναλλακτικές λύσεις. Με αυτή την πράξη θεσμοθετείται ένα πλαίσιο επιπέδου Ένωσης για την πρόληψη των ελλείψεων και την ασφάλεια του εφοδιασμού, το οποίο λειτουργεί συμπληρωματικά με τους κανόνες διευρυμένης εντολής του EMA που απορρέουν από τον Κανονισμό (ΕΕ) 2022/123.

Ποιοι πρέπει να αναλάβουν δράση και μέχρι πότε;

Η επίσημη πηγή για τα παραπάνω ορόσημα είναι ο φάκελος της διαδικασίας 2023/0131(COD) από το Νομοθετικό Παρατηρητήριο του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου. Επιπλέον, μπορείτε να βρείτε την πρόταση της Επιτροπής στο έγγραφο COM(2023) 193 final, καθώς και τη θέση σε πρώτη ανάγνωση στο Εγκριθέν κείμενο T9-0221/2024.

Αξιοποιήστε αυτή την παρακολούθηση σε πραγματικό χρόνο

Οι ομάδες κανονιστικών υποθέσεων και CMC στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας οφείλουν να χαρτογραφήσουν το κεντρικά εγκεκριμένο χαρτοφυλάκιό τους με βάση τη νέα οκταετή ρυθμιστική προστασία δεδομένων, την προεπιλεγμένη επ' αόριστον ισχύ και την αύξηση της αποκλειστικότητας για τα ορφανά φάρμακα. Οι επικεφαλής έρευνας και ανάπτυξης (R&D) για τις σπάνιες παθήσεις και τα αντιμικροβιακά πρέπει να αξιολογήσουν την επιλεξιμότητα για το μεταβιβάσιμο κουπόνι αποκλειστικότητας δεδομένων, καθώς και την 11ετή αποκλειστικότητα για τα ορφανά φάρμακα που αφορούν υψηλή ιατρική ανάγκη. Τέλος, οι υπεύθυνοι για τις ελλείψεις καλούνται να ανασχεδιάσουν τις διαδικασίες διακοπής κυκλοφορίας προκειμένου να ανταποκρίνονται στην εξάμηνη προθεσμία κοινοποίησης. Παρακολουθήστε τη συνεδρίαση της ολομέλειας στις 11 Νοεμβρίου 2026 και την ημερομηνία εφαρμογής του 2028 μέσω μιας συνεχούς ρουτίνας παρακολούθησης ανά δικαιοδοσία. Πρόκειται για το είδος των αλλαγών που το Obsidian αναδεικνύει τη στιγμή ακριβώς που ενημερώνεται ένας φάκελος διαδικασίας.