Δέσμη μέτρων της ΕΕ για τα φάρμακα: Η επιτροπή SANT εγκρίνει το κείμενο της οδηγίας

Στις 18 Μαρτίου 2026, η Επιτροπή Δημόσιας Υγείας (SANT) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ενέκρινε το κείμενο που συμφωνήθηκε κατά τις διοργανικές διαπραγματεύσεις σε πρώιμη δεύτερη ανάγνωση, σχετικά με την οδηγία για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (διαδικασία 2023/0132(COD)). Η συγκεκριμένη ψηφοφορία επικυρώνει την πολιτική συμφωνία που επιτεύχθηκε σε τριμερή διάλογο στις 11 Δεκεμβρίου 2025 και επιβεβαιώθηκε από την ΕΜΑ (Coreper) στις 6 Μαρτίου 2026. Το επόμενο επίσημο βήμα είναι η θέση του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση, με την ενδεικτική ημερομηνία συνεδρίασης της ολομέλειας να τοποθετείται για τις 11 Νοεμβρίου 2026.

Η εν λόγω οδηγία αποτελεί το ένα σκέλος της δέσμης μέτρων της ΕΕ για τα φάρμακα, η οποία συνιστά τη μεγαλύτερη αναθεώρηση της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής νομοθεσίας εδώ και πάνω από 20 χρόνια. Θα καταργήσει την οδηγία 2001/83/ΕΚ και την οδηγία 2009/35/ΕΚ, πλαισιώνοντας τον συνοδό κανονισμό υπό τη διαδικασία 2023/0131(COD). Μόλις δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα, το νέο καθεστώς αναδιαμορφώνει την προστασία των κανονιστικών δεδομένων, την αρχιτεκτονική των επιτροπών του EMA, την ισχύ των αδειών κυκλοφορίας, την εκτίμηση του περιβαλλοντικού κινδύνου, καθώς και την ορθολογική χρήση των αντιμικροβιακών, για κάθε φάρμακο που διατίθεται στην αγορά των 27 κρατών μελών.

Τι ακριβώς ενέκρινε η επιτροπή SANT στις 18 Μαρτίου 2026;

Η επιτροπή SANT, υπό την εισηγήτρια Dolors Montserrat (EPP), ενέκρινε το ενοποιημένο κείμενο που αποτέλεσε αντικείμενο διαπραγμάτευσης με το Συμβούλιο κατά τη διάρκεια των τριμερών διαλόγων σε πρώιμη δεύτερη ανάγνωση. Την επόμενη ημέρα, στις 19 Μαρτίου 2026, καταχωρίστηκε η επιστολή της ΕΜΑ (Coreper) του Συμβουλίου που επιβεβαιώνει τη διοργανική συμφωνία υπό το στοιχείο αναφοράς GEDA/A/(2026)201324, ολοκληρώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την έγκριση σε επίπεδο επιτροπής από την πλευρά του Κοινοβουλίου. Ο φάκελος της διαδικασίας αναφέρει πλέον ότι «αναμένεται η θέση του Συμβουλίου σε 1η ανάγνωση», δηλαδή το τυπικό βήμα προτού το κοινό κείμενο επιστρέψει στην ολομέλεια.

Δεν πρόκειται για έναν νέο, ουσιαστικό γύρο συζητήσεων. Η πολιτική συμφωνία επήλθε στις 11 Δεκεμβρίου 2025. Οι κινήσεις του Μαρτίου 2026 απλώς τη μετατρέπουν σε εγκριθείσα πράξη. Η θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σε πρώτη ανάγνωση της 10ης Απριλίου 2024 είχε υιοθετηθεί με 495 ψήφους υπέρ έναντι 57 κατά, με 45 αποχές. Συνεπώς, η ψηφοφορία της 18ης Μαρτίου 2026 συνιστά απλώς έγκριση, σε πρώιμη δεύτερη ανάγνωση, ενός ήδη διαπραγματευθέντος με το Συμβούλιο κειμένου και όχι ένα νέο, επιδεχόμενο τροποποιήσεων, σχέδιο.

Τι αλλάζει για τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας μετά την έναρξη ισχύος της οδηγίας;

Η μεταρρύθμιση ανασχεδιάζει τα βασικά κίνητρα για τα καινοτόμα φάρμακα. Η ελάχιστη περίοδος προστασίας των κανονιστικών δεδομένων διαμορφώνεται στα 8 έτη, κατανεμημένη σε 6 έτη προστασίας δεδομένων και 2 έτη προστασίας της αγοράς, με τρεις πιθανές παρατάσεις: επιπλέον 2 έτη εάν το φάρμακο κυκλοφορήσει σε όλα τα κράτη μέλη που καλύπτονται από την άδεια κυκλοφορίας, επιπλέον 6 μήνες για ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες, καθώς και επιπλέον 6 μήνες εφόσον διεξάγονται συγκριτικές κλινικές δοκιμές. Τα γενόσημα και τα βιοομοειδή εξασφαλίζουν ταχύτερες οδούς εισόδου βάσει αυτών των προσαρμοσμένων περιόδων.

Παράλληλα, οι επιτροπές του EMA για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης μειώνονται από πέντε σε δύο: CHMP και PRAC. Το χρονοδιάγραμμα της επιστημονικής αξιολόγησης συμπιέζεται από 210 σε 180 ημέρες, ενώ το στάδιο της απόφασης της Επιτροπής από 67 σε 46 ημέρες. Οι άδειες κυκλοφορίας καθίστανται προεπιλεγμένα απεριόριστης διάρκειας, καταργώντας τον συνήθη 5ετή κύκλο ανανέωσης. Οι αιτούντες για την τιμολόγηση και την αποζημίωση οφείλουν να υποβάλουν τα στοιχεία εντός 12 μηνών από το αίτημα ενός κράτους μέλους, διάστημα το οποίο επεκτείνεται σε 24 μήνες για τις ΜΜΕ, με τον ρητό στόχο να μειωθεί η ανισότητα όσον αφορά την πρόσβαση σε ολόκληρη την Ένωση.

Πώς τροποποιεί η οδηγία τους περιβαλλοντικούς, αντιμικροβιακούς και φαρμακοεπαγρυπνικούς κανόνες;

Η εκτίμηση του περιβαλλοντικού κινδύνου ενισχύεται σημαντικά. Τα μέτρα μετριασμού του κινδύνου που καλύπτουν τις εκπομπές στον αέρα, στα ύδατα και στο έδαφος πρέπει να αντιμετωπίζουν ολόκληρο τον κύκλο ζωής του φαρμάκου. Τα αντιμικροβιακά φέρουν πλέον νέους κανόνες συνταγογράφησης, μεγέθη συσκευασιών εναρμονισμένα με τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και προοδευτική εφαρμογή των προκομμένων κυψελών μιας δόσης (blisters) σε νοσοκομεία και φαρμακεία. Ένα φάρμακο χορηγείται αυστηρά με συνταγή εάν είναι αντιμικροβιακό με διαπιστωμένο κίνδυνο μικροβιακής αντοχής (AMR) ή εάν περιέχει ουσία που είναι ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική, άκρως ανθεκτική και άκρως βιοσυσσωρεύσιμη, ανθεκτική κινητική και τοξική, ή άκρως ανθεκτική και άκρως κινητική.

Επιπλέον, οι υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης διευρύνονται. Τα κράτη μέλη οφείλουν να καταγράφουν όλες τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στην επικράτειά τους, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που προέρχονται από εσφαλμένη χορήγηση ή διάθεση, και να τις διοχετεύουν μέσω του Eudravigilance στις περιοδικές εκθέσεις παρακολούθησης της ασφάλειας. Το φύλλο οδηγιών χρήσης καθίσταται διαθέσιμο τόσο σε ηλεκτρονική όσο και σε έντυπη μορφή, ενώ τα κράτη μέλη δύνανται να μεταβούν σε πληροφορίες προϊόντος αποκλειστικά σε ηλεκτρονική μορφή. Τέλος, ανατίθεται στην Επιτροπή να αξιολογήσει τη διαδικτυακή φαρμακευτική διαφήμιση και να υιοθετήσει ειδικούς κανόνες για τις πρακτικές προώθησης στο διαδίκτυο.

Ποιο είναι το χρονοδιάγραμμα από την έγκριση της επιτροπής έως την εφαρμογή;

Η οδηγία είναι δεσμευτική ως προς το αποτέλεσμα, αλλά απαιτεί μεταφορά στο εθνικό δίκαιο. Επομένως, τα νομικά πλαίσια των κρατών μελών θα ενσωματώσουν τις νέες υποχρεώσεις μέσω των εθνικών κωδίκων για τα φάρμακα. Μέχρι την ημερομηνία δημοσίευσης στην Επίσημη Εφημερίδα, η οδηγία 2001/83/ΕΚ παραμένει το ισχύον κείμενο αναφοράς.

Μια συνεχής, ανά δικαιοδοσία δομή παρακολούθησης θα είχε εντοπίσει αυτή την έγκριση από την επιτροπή SANT και την επιστολή της ΕΜΑ την ίδια ημέρα που αναρτήθηκαν στο Νομοθετικό Παρατηρητήριο. Το Obsidian παρακολουθεί τη διαδρομή της δέσμης μέτρων της ΕΕ για τα φάρμακα από την αρχή έως το τέλος, από την πρόταση μέχρι τον τριμερή διάλογο, την έγκριση από την επιτροπή και την ψηφοφορία στην ολομέλεια.

Αξιοποιήστε αυτή την παρακολούθηση σε πραγματικό χρόνο

Τρεις ενέργειες πρέπει να ενταχθούν στο πρόγραμμα του τρέχοντος τριμήνου. Πρώτον, αξιολογήστε το χαρτοφυλάκιό σας βάσει της νέας 8ετούς βασικής περιόδου και των τριών περιόδων παράτασης, προκειμένου να μοντελοποιήσετε την αποκλειστικότητα ανά προϊόν. Δεύτερον, ενημερώστε τα τμήματα κανονιστικών υποθέσεων για τα συμπιεσμένα χρονοδιαγράμματα του EMA (αξιολόγηση 180 ημερών, απόφαση της Επιτροπής 46 ημερών, απεριόριστη ισχύς της άδειας κυκλοφορίας) ώστε ο σχεδιασμός των υποβολών να προσαρμοστεί στον νέο ρυθμό. Τρίτον, ενημερώστε τους επικεφαλής περιβάλλοντος και φαρμακοεπαγρύπνησης για το εύρος της εκτίμησης περιβαλλοντικού κινδύνου καθ' όλο τον κύκλο ζωής, τους κανόνες μεγέθους συσκευασίας των αντιμικροβιακών και την επέκταση των αναφορών Eudravigilance. Το Obsidian διατηρεί ενημερωμένο τον φάκελο του OEIL και την ημερομηνία δημοσίευσης στην ΕΕ, συνεπώς η επόμενη κίνηση αποτελεί απόφαση, όχι αναζήτηση.