Στις 13 Ιουλίου 2026, το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης ανήρτησε μια αναφορά στο τελικό σχέδιο πράξης (Draft Final Act) για τον Regulation (EU) 2024/1689, την Πράξη για την Τεχνητή Νοημοσύνη (AI Act), στην αναζήτηση στο δημόσιο μητρώο του (διοργανικός φάκελος 2024/0106, αναφορά μητρώου 00024/2024/LEX). Το υποκείμενο κείμενο αποτελεί την τελική εγκριθείσα πράξη με ημερομηνία 13 Ιουνίου 2024, η οποία έχει ήδη δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα στις 12 Ιουλίου 2024 και τεθεί σε ισχύ σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση από την 1 Αυγούστου 2024. Η εγγραφή στο μητρώο συνιστά διαδικαστική ενημέρωση και όχι νέα νομοθεσία. Ωστόσο, έρχεται μόλις τρεις εβδομάδες πριν από την ημερομηνία γενικής εφαρμογής του AI Act, στις 2 Αυγούστου 2026, η οποία αποτελεί την προθεσμία που αναδιαμορφώνει τη συμμόρφωση για τους κλάδους των βιοεπιστημών και της ιατρικής τεχνολογίας (MedTech) στην ΕΕ.
Για τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων και in vitro διαγνωστικών (IVD), το κρίσιμο ερώτημα είναι πώς το καθεστώς υψηλού κινδύνου του AI Act διαπλέκεται με το MDR (Regulation (EU) 2017/745) και το IVDR (Regulation (EU) 2017/746) τους επόμενους 24 μήνες. Η προσωρινή συμφωνία Digital Omnibus της 7ης Μαΐου 2026 μετέθεσε την ημερομηνία εφαρμογής υψηλού κινδύνου του Παραρτήματος I (Annex I) για ιατροτεχνολογικά προϊόντα και IVD που ενσωματώνουν τεχνητή νοημοσύνη στις 2 Αυγούστου 2028, ενώ η ημερομηνία γενικής εφαρμογής της 2ας Αυγούστου 2026 παραμένει δεσμευτική για τις υπόλοιπες υποχρεώσεις του AI Act.
Τι άλλαξε πραγματικά στο μητρώο του Συμβουλίου στις 13 Ιουλίου 2026;
Η αναζήτηση νομοθετικών πράξεων στο μητρώο του Συμβουλίου με την αναφορά "24/24" επιστρέφει πλέον την εγγραφή του τελικού σχεδίου πράξης, υπογεγραμμένη από τους προέδρους του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου. Το κείμενο αυτό είναι ταυτόσημο με την έκδοση του Regulation (EU) 2024/1689 στην Επίσημη Εφημερίδα, και μόνο η έκδοση της Επίσημης Εφημερίδας είναι νομικά δεσμευτική. Η εμφάνιση της εγγραφής δεν συνεπάγεται καμία νέα υποχρέωση: το πρακτικό της μήνυμα αφορά το χρονοδιάγραμμα. Η ενημέρωση αυτή υπενθυμίζει, τρεις εβδομάδες πριν από τις 2 Αυγούστου 2026, ότι το ορόσημο της γενικής εφαρμογής βρίσκεται πλέον εντός ενός μόνο οικονομικού κύκλου. Οι ομάδες κανονιστικής συμμόρφωσης που είχαν αφήσει την προετοιμασία για το AI Act σε δεύτερη μοίρα δεν έχουν πλέον περιθώριο χρόνου.
Ποιοι επηρεάζονται από την ημερομηνία γενικής εφαρμογής της 2ας Αυγούστου 2026;
Από τις 2 Αυγούστου 2026, ο κύριος όγκος των υποχρεώσεων του AI Act τίθεται σε εφαρμογή, συμπεριλαμβανομένων των καθηκόντων διαφάνειας για τα μοντέλα τεχνητής νοημοσύνης γενικού σκοπού (GPAI) και των υπόλοιπων διατάξεων που δεν έχουν τεθεί ήδη σε ισχύ από τις 2 Φεβρουαρίου 2025 (απαγορευμένες πρακτικές) και τις 2 Αυγούστου 2025 (υποχρεώσεις GPAI και ορισμός κοινοποιουσών αρχών). Για τις εταιρείες βιοεπιστημών, τα συστήματα τεχνητής νοημοσύνης που χρησιμοποιούνται στην ανακάλυψη φαρμάκων, τις κανονιστικές λειτουργίες, τη διαλογή φαρμακοεπαγρύπνησης, τη στρατολόγηση για κλινικές δοκιμές και την αυτοματοποίηση της διαχείρισης ποιότητας περνούν από την κατάσταση της απλής παρακολούθησης στην υποχρεωτική συμμόρφωση, ακόμη και όταν δεν κατατάσσονται ακόμη στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου.
Τα συστήματα τεχνητής νοημοσύνης που αποτελούν κατασκευαστικά στοιχεία ασφάλειας ρυθμιζόμενων προϊόντων στην αγορά, ή τα οποία είναι τα ίδια ρυθμιζόμενα προϊόντα που αναμένουν αξιολόγηση συμμόρφωσης από τρίτο μέρος βάσει του MDR, του IVDR ή παρόμοιας εναρμονισμένης νομοθεσίας, θεωρούνται υψηλού κινδύνου βάσει του Άρθρου 6(1) και φέρουν το πλήρες σύνολο υποχρεώσεων: διαχείριση κινδύνου, διακυβέρνηση δεδομένων, τεχνική τεκμηρίωση, καταγραφή συμβάντων, ανθρώπινη εποπτεία, ακρίβεια, στιβαρότητα και κυβερνοασφάλεια. Η ημερομηνία εφαρμογής υψηλού κινδύνου του Άρθρου 6(1) Παραρτήματος I (Annex I) για ιατροτεχνολογικά προϊόντα και IVD είναι εκείνη που μετατέθηκε.
Πότε πρέπει τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα IVD με τεχνητή νοημοσύνη να συμμορφώνονται με το AI Act;
Βάσει της προσωρινής συμφωνίας Digital Omnibus της 7ης Μαΐου 2026, η ημερομηνία εφαρμογής υψηλού κινδύνου του Άρθρου 6(1) Παραρτήματος I για τα συστήματα τεχνητής νοημοσύνης που αποτελούν κατασκευαστικά στοιχεία ασφάλειας, ή είναι τα ίδια, ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή IVD μετατίθεται για τις 2 Αυγούστου 2028. Η παράταση αυτή τελεί υπό την προϋπόθεση ότι το Digital Omnibus θα εγκριθεί επίσημα πριν από τις 2 Αυγούστου 2026. Σε περίπτωση που η επίσημη έγκριση καθυστερήσει πέραν αυτής της ημερομηνίας, επανέρχεται η αρχική ημερομηνία της 2ας Αυγούστου 2027. Οι κατευθυντήριες γραμμές MDCG 2025-6 σχετικά με την αλληλεπίδραση μεταξύ AI Act, MDR και IVDR παραμένουν το λειτουργικό σημείο αναφοράς για τους κοινοποιημένους οργανισμούς που προετοιμάζουν διπλές αξιολογήσεις συμμόρφωσης.
Αυτή η μετάθεση δεν καταργεί τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το MDR ή το IVDR: ένα CE-marked προϊόν με δυνατότητες τεχνητής νοημοσύνης πρέπει να συνεχίσει να πληροί τις απαιτήσεις του MDR/IVDR στο κανονικό του χρονοδιάγραμμα, με το επίπεδο υψηλού κινδύνου του AI Act να προστίθεται το 2028. Αντιμετωπίστε το AI Act ως έναν τεκμηριωμένο περιορισμό εισροών σχεδιασμού ήδη από τώρα, καθώς είναι οικονομικά πιο αποδοτικό να παραχθούν αποδεικτικά στοιχεία αξιολόγησης της συμμόρφωσης παράλληλα με τον τεχνικό φάκελο του MDR, παρά να ανακατασκευαστούν εκ των υστέρων.
Τι πρέπει να πράξουν οι ομάδες συμμόρφωσης πριν από τις 2 Αυγούστου 2026;
Τρεις ενέργειες βρίσκονται στο επίκεντρο. Αρχικά, απογράψτε κάθε σύστημα τεχνητής νοημοσύνης που βρίσκεται σε χρήση ή σε πιλοτικό στάδιο στους τομείς R&D, κανονιστικών υποθέσεων, ποιότητας και εμπορικών δραστηριοτήτων, και ταξινομήστε το καθένα σύμφωνα με τα επίπεδα κινδύνου του AI Act. Δεύτερον, για τα συστήματα υψηλού κινδύνου εκτός της παράτασης του Παραρτήματος I, επιβεβαιώστε τις προϋποθέσεις του Άρθρου 6(1) Παραρτήματος III (Annex III) και ξεκινήστε την προετοιμασία της τεχνικής τεκμηρίωσης και της καταγραφής συμβάντων πριν από τις 2 Αυγούστου 2026. Τρίτον, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα IVD με τεχνητή νοημοσύνη, ευθυγραμμίστε τον τεχνικό φάκελο MDR/IVDR με τις απαιτήσεις υψηλού κινδύνου του AI Act, ώστε η διπλή αξιολόγηση του 2028 να αποτελέσει φυσική συνέχεια και όχι μια νέα αρχή.
| Ημερομηνία | Τι τίθεται σε εφαρμογή | Ποιοι επηρεάζονται |
|---|---|---|
| 2 Φεβρουαρίου 2025 | Απαγορευμένες πρακτικές τεχνητής νοημοσύνης (Άρθρο 5) | Όλοι οι πάροχοι και οι χρήστες συστημάτων τεχνητής νοημοσύνης στην ΕΕ |
| 2 Αυγούστου 2025 | Υποχρεώσεις GPAI, ορισμός κοινοποιουσών αρχών | Πάροχοι μοντέλων GPAI, αρχές των κρατών μελών |
| 2 Αυγούστου 2026 | Γενική εφαρμογή, καθήκοντα διαφάνειας, εναπομείνασες υποχρεώσεις υψηλού κινδύνου του Παραρτήματος III | Όλοι οι πάροχοι και οι χρήστες συστημάτων τεχνητής νοημοσύνης, συμπεριλαμβανομένης της τεχνητής νοημοσύνης στις λειτουργίες των βιοεπιστημών |
| 2 Δεκεμβρίου 2026 | Απαγόρευση δημιουργίας εικόνων προσωπικού χαρακτήρα (Post-Omnibus) και υδατογράφηση βάσει του Άρθρου 50(2) | Πάροχοι σχετικών εργαλείων περιεχομένου |
| 2 Αυγούστου 2028 | Απαιτήσεις υψηλού κινδύνου βάσει του Άρθρου 6(1) Παραρτήματος I για ιατροτεχνολογικά προϊόντα και IVD με τεχνητή νοημοσύνη (υπό την προϋπόθεση έγκρισης του Digital Omnibus πριν από τις 2 Αυγούστου 2026) | Κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων και IVD με τεχνητή νοημοσύνη (MDR/IVDR), κοινοποιημένοι οργανισμοί |
Η συνεχής, σε πραγματικό χρόνο παρακολούθηση ανά δικαιοδοσία στο Obsidian αναδεικνύει τις αλλαγές στα μητρώα τη στιγμή που εμφανίζονται, διασφαλίζοντας ότι το ορόσημο της 2ας Αυγούστου 2026 δεν θα αποτελέσει έκπληξη.
Αξιοποιήστε αυτή την παρακολούθηση σε πραγματικό χρόνο
Επόμενα βήματα: επιβεβαιώστε ποια συστήματα τεχνητής νοημοσύνης δεν εμπίπτουν στην παράταση του Παραρτήματος I και πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις υψηλού κινδύνου έως τις 2 Αυγούστου 2026. Ενημερώστε τον κοινοποιημένο οργανισμό σας και τους επικεφαλής διασφάλισης ποιότητας (QA) σχετικά με το χρονοδιάγραμμα του Παραρτήματος I για το 2028 και την προϋπόθεση έγκρισης του Digital Omnibus. Τέλος, εκτελέστε έναν σύντομο έλεγχο εφαρμογής με βάση το MDCG 2025-6.
