Στις 5 Μαΐου 2026, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δημοσίευσε τον Εκτελεστικό Κανονισμό (ΕΕ) 2026/977 της Επιτροπής, την πρώτη εκτελεστική πράξη που θεσπίζει ενιαία δεσμευτικά χρονοδιαγράμματα, κανόνες για το περιεχόμενο των προσφορών και υποχρέωση δημόσιας αναφοράς επιδόσεων για τις αξιολογήσεις συμμόρφωσης του Παραρτήματος VII βάσει του Κανονισμού για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (ΕΕ) 2017/745 (MDR) και του Κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ΕΕ) 2017/746 (IVDR). Τίθεται σε ισχύ την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του (25 Μαΐου 2026) και εφαρμόζεται από τις 25 Φεβρουαρίου 2027 (Άρθρο 9).
Η αιτιολογική σκέψη (3) αναφέρει την αιτία: πέντε χρόνια εφαρμογής του MDR και τέσσερα χρόνια του IVDR έχουν οδηγήσει σε "ασυνεπείς και αποκλίνουσες ερμηνείες" του Παραρτήματος VII, με τις μικρομεσαίες επιχειρήσεις να αντιμετωπίζουν άνιση μεταχείριση μεταξύ των κοινοποιημένων οργανισμών.
Ποια δεσμευτικά χρονοδιαγράμματα επιβάλλει το Άρθρο 2 στους κοινοποιημένους οργανισμούς;
Το Άρθρο 2(2) καθορίζει πανευρωπαϊκά μέγιστα χρονοδιαγράμματα, υπολογιζόμενα από την υποβολή πλήρους αίτησης: 30 ημέρες για την εξέταση της αίτησης και την υπογραφή της σύμβασης (στοιχείο (α)), 120 ημέρες για τον έλεγχο του συστήματος διαχείρισης ποιότητας (στοιχείο (β)), 90 ημέρες για την επαλήθευση του προϊόντος, δηλαδή την εξέταση του τεχνικού φακέλου (στοιχείο (γ)), και 20 ημέρες για την απόφαση και την πιστοποίηση, οι οποίες λήγουν με την έκδοση του πιστοποιητικού και την καταχώρισή του στο Eudamed (στοιχείο (δ)). Για σχεδιαζόμενες ουσιώδεις αλλαγές στο σύστημα διαχείρισης ποιότητας ή στη σειρά προϊόντων, το Άρθρο 2(3) περιορίζει την εξέταση της αλλαγής σε 30 ημέρες, τις πρόσθετες δραστηριότητες αξιολόγησης συμμόρφωσης σε 90 ημέρες και την έκδοση του συμπληρώματος του πιστοποιητικού σε 20 ημέρες.
Τα χρονοδιαγράμματα επαλήθευσης προϊόντων του Άρθρου 2(2)(γ) ισχύουν ειδικά για τα εμφυτεύσιμα προϊόντα MDR της κατηγορίας III και της κατηγορίας IIb, καθώς και για τα in vitro διαγνωστικά της κατηγορίας D, με εξέταση βάσει δειγματοληψίας για άλλα προϊόντα κατηγορίας IIb/IIa και in vitro διαγνωστικά κατηγορίας B/C, συν ειδικές διαδικασίες για συνοδά διαγνωστικά, δοκιμές κοντά στον ασθενή και δοκιμές αυτοαξιολόγησης (αιτιολογική σκέψη 14). Το Άρθρο 3 ρυθμίζει τις διακοπές: κάθε φάση έχει συγκεκριμένο αριθμό επιτρεπόμενων παύσεων, για παράδειγμα τέσσερις για τον έλεγχο του συστήματος διαχείρισης ποιότητας και τέσσερις για την επαλήθευση του προϊόντος (Άρθρο 3(1)(β) και (γ)), και όταν απαιτείται γνωμοδότηση του EMA, μιας ρυθμιστικής αρχής, μιας ομάδας εμπειρογνωμόνων ή ενός εργαστηρίου αναφοράς της ΕΕ, ο χρόνος διακόπτεται χωρίς να προσμετράται σε αυτά τα όρια (Άρθρο 3(3)).
Ποιοι πρέπει να συμμορφωθούν και μέχρι πότε;
Η πράξη δεσμεύει κάθε κοινοποιημένο οργανισμό που έχει οριστεί βάσει του Άρθρου 36(3) του MDR και του Άρθρου 32(3) του IVDR, και μέσω αυτών κάθε κατασκευαστή ιατροτεχνολογικών προϊόντων και in vitro διαγνωστικών που διαθέτει προϊόντα στην αγορά της ΕΕ. Το Άρθρο 8 καθορίζει τις μεταβατικές προθεσμίες και το Άρθρο 9 τις ημερομηνίες εφαρμογής:
| Διάταξη | Κανόνας εφαρμογής (Άρθρα 8 και 9) |
|---|---|
| Άρθρα 1, 2 και 3 (προσφορές, χρονοδιαγράμματα, διακοπές) | Εφαρμόζονται από τις 25 Φεβρουαρίου 2027, δεν εφαρμόζονται σε διαδικασίες με γραπτή συμφωνία που υπεγράφη πριν από την ημερομηνία αυτή (Άρθρο 8(1), Άρθρο 9) |
| Άρθρο 4(1) έως (3) (παρακολούθηση διάρκειας και κόστους) | Εφαρμόζεται σε διαδικασίες με γραπτή συμφωνία που υπεγράφη μετά τις 25 Μαΐου 2027 (Άρθρο 8(2)) |
| Άρθρο 4(4) (ετήσια δημόσια αναφορά) | Εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 2028, πρώτη ετήσια έκθεση απαιτείται έως τις 30 Απριλίου 2029 (Άρθρο 9, Άρθρο 4(4)) |
| Άρθρα 5, 6 και 7 (επαναπιστοποίηση) | Δεν εφαρμόζονται σε πιστοποιητικά που λήγουν πριν από τις 25 Νοεμβρίου 2027 (Άρθρο 8(3)) |
Βάσει του Άρθρου 4(4), κάθε κοινοποιημένος οργανισμός πρέπει να δημοσιεύει την ετήσια έκθεσή του σχετικά με τα χρονοδιαγράμματα και το κόστος στον δικό του ιστότοπο και να ενημερώνει την ορίζουσα αρχή και την Επιτροπή, ώστε οι κατασκευαστές να μπορούν να συγκρίνουν τους οργανισμούς βάσει των πραγματικών τους επιδόσεων και όχι του μάρκετινγκ.
Τι απαιτεί το Άρθρο 1 για τις προσφορές και τη διαφάνεια του κόστους;
Το Άρθρο 1(1) καθορίζει τις ελάχιστες πληροφορίες που πρέπει να συλλέγει ένας κοινοποιημένος οργανισμός πριν εκδώσει μια προσφορά: ταυτοποίηση του κατασκευαστή και ιδιότητα μικρομεσαίας επιχείρησης βάσει της Σύστασης 2003/361/ΕΚ της Επιτροπής, λεπτομέρειες για τις εγκαταστάσεις και τους υπεργολάβους, περιγραφή του προϊόντος με ταξινόμηση κινδύνου, τη διαδικασία αξιολόγησης συμμόρφωσης για την οποία υποβάλλεται η αίτηση και, για περιπτώσεις επαναπιστοποίησης, τα επηρεαζόμενα πιστοποιητικά. Το Άρθρο 1(2) απαιτεί έναν δομημένο διάλογο πριν από την αίτηση, προκειμένου οι προσφορές να είναι αξιοποιήσιμες.
Το Άρθρο 1(3) καθορίζει τι πρέπει να περιέχει μια προσφορά: εκτιμώμενο συνολικό κόστος αναλυμένο για την αξιολόγηση του συστήματος διαχείρισης ποιότητας και της τεχνικής τεκμηρίωσης, συμπεριλαμβανομένου του τυπικού κόστους επιτήρησης και των αιφνιδιαστικών ελέγχων, εκτίμηση πιθανών πρόσθετων δαπανών (ωριαίες χρεώσεις μόνο όπου η διάρκεια δεν μπορεί να προκαθοριστεί), και το εκτιμώμενο χρονοδιάγραμμα. Το Άρθρο 1(4) προσθέτει τον μηχανισμό ελέγχου του κόστους: ο κοινοποιημένος οργανισμός πρέπει να ενημερώνει τον κατασκευαστή εκ των προτέρων για κάθε αύξηση άνω του 10 τοις εκατό του εκτιμώμενου κόστους, αναφέροντας τους λόγους. Το Άρθρο 4(2) απαιτεί στη συνέχεια από κάθε οργανισμό να παρακολουθεί τη διάμεση διάρκεια και το διάμεσο συνολικό κόστος των ολοκληρωμένων αξιολογήσεων συμμόρφωσης και να δημοσιεύει τα στοιχεία αυτά ετησίως.
Τι πρέπει να κάνουν οι κατασκευαστές πριν από τις 25 Φεβρουαρίου 2027;
Τρεις ενέργειες, με τη σειρά. Πρώτον, να επαναξιολογήσουν κάθε ανοιχτή και προγραμματισμένη συμφωνία αξιολόγησης συμμόρφωσης με βάση τα όρια των 30, 120, 90 και 20 ημερών του Άρθρου 2(2) και τα όρια αξιολόγησης αλλαγών του Άρθρου 2(3). Οι συμφωνίες βάσει γραπτής σύμβασης που υπεγράφησαν πριν από τις 25 Φεβρουαρίου 2027 παραμένουν με τους τρέχοντες όρους (Άρθρο 8(1)), επομένως το περιθώριο επαναδιαπραγμάτευσης κλείνει την ημερομηνία αυτή. Δεύτερον, να ζητήσουν μια αναθεωρημένη προσφορά που να πληροί τις απαιτήσεις περιεχομένου του Άρθρου 1(3), συμπεριλαμβανομένης της ανάλυσης του κόστους του κύκλου επιτήρησης, ώστε ο προϋπολογισμός να "κλειδώσει" πριν από την εφαρμογή της πράξης. Τρίτον, να αντιστοιχίσουν τα πιστοποιητικά που λήγουν στις ή μετά τις 25 Νοεμβρίου 2027 στη νέα διαδικασία επαναπιστοποίησης των Άρθρων 5 έως 7 (Άρθρο 8(3)) και να ενημερώσουν το τμήμα προμηθειών για τις δημόσιες εκθέσεις επιδόσεων που θα είναι διαθέσιμες από τις 30 Απριλίου 2029.
Για χαρτοφυλάκια που διαχειρίζονται πολλοί φορείς, η δημόσια αναφορά του Άρθρου 4 μετατρέπει την επιλογή του κοινοποιημένου οργανισμού σε μια απόφαση βασισμένη σε δεδομένα. Μια συνεχής ροή παρακολούθησης ανά δικαιοδοσία αναδεικνύει τη δημοσιευμένη έκθεση κάθε οργανισμού την ημέρα που αυτή εμφανίζεται, με συνδρομητικά προγράμματα για κάθε ομάδα και τη συνοδεία τεχνητής νοημοσύνης για την αξιολόγηση της ροής πληροφοριών.
Επόμενα ορόσημα: η εφαρμογή των ενιαίων κανόνων στις 25 Φεβρουαρίου 2027, η έναρξη ισχύος της παρακολούθησης βάσει του Άρθρου 4(1) έως (3) για τις νέες συμφωνίες στις 25 Μαΐου 2027, και οι πρώτες ετήσιες εκθέσεις που αναμένονται έως τις 30 Απριλίου 2029.