Am 5. Mai 2026 veröffentlichte die Europäische Kommission die Durchführungsverordnung (EU) 2026/977 der Kommission. Dies ist der erste Durchführungsrechtsakt der Kommission zur Festlegung einheitlicher verbindlicher Fristen, Regeln für den Inhalt von Angeboten und einer Pflicht zur öffentlichen Leistungsberichterstattung für Konformitätsbewertungen nach Anhang VII unter der Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 (MDR) und der In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (EU) 2017/746 (IVDR). Sie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung (25. Mai 2026) in Kraft und gilt ab dem 25. Februar 2027 (Artikel 9).
Erwägungsgrund (3) nennt den Auslöser: Fünf Jahre Anwendung der MDR und vier Jahre Anwendung der IVDR haben zu "inkonsistenten und abweichenden Auslegungen" von Anhang VII geführt, wobei KMU bei verschiedenen Benannten Stellen ungleich behandelt wurden.
Welche verbindlichen Fristen schreibt Artikel 2 den Benannten Stellen vor?
Artikel 2(2) legt EU-weite Höchstfristen fest, gerechnet ab einem vollständigen Antrag: 30 Tage für die Antragsprüfung und Vertragsunterzeichnung (Buchstabe (a)), 120 Tage für das Audit des Qualitätsmanagementsystems (Buchstabe (b)), 90 Tage für die Produktprüfung, das heißt die Prüfung der technischen Dokumentation (Buchstabe (c)), und 20 Tage für die Entscheidung und Zertifizierung, die endet, wenn das Zertifikat ausgestellt und in Eudamed eingetragen ist (Buchstabe (d)). Für geplante wesentliche Änderungen des Qualitätsmanagementsystems oder des Produktsortiments begrenzt Artikel 2(3) die Änderungsprüfung auf 30 Tage, zusätzliche Konformitätsbewertungstätigkeiten auf 90 Tage und die Ausstellung der Zertifikatsergänzung auf 20 Tage.
Die Fristen für die Produktprüfung nach Artikel 2(2)(c) gelten speziell für implantierbare MDR-Produkte der Klassen III und IIb sowie für IVD der Klasse D, mit stichprobenartiger Prüfung für andere Produkte der Klassen IIb/IIa und IVD der Klassen B/C, zuzüglich spezieller Verfahren für therapiebegleitende Diagnostika, patientennahe Tests und Tests zur Eigenanwendung (Erwägungsgrund 14). Artikel 3 regelt Unterbrechungen: Jede Phase hat eine begrenzte Anzahl von Pausen, zum Beispiel vier für das QMS-Audit und vier für die Produktprüfung (Artikel 3(1)(b) und (c)), und wenn eine Stellungnahme der EMA, einer Regulierungsbehörde, eines Expertengremiums oder eines EU-Referenzlabors erforderlich ist, wird die Frist unterbrochen, ohne auf diese Obergrenzen angerechnet zu werden (Artikel 3(3)).
Wer muss die Vorschriften einhalten und bis wann?
Der Rechtsakt bindet jede Benannte Stelle, die gemäß MDR Artikel 36(3) und IVDR Artikel 32(3) benannt ist, und durch sie jeden Hersteller von Medizinprodukten und IVD, der Produkte auf dem EU-Markt in Verkehr bringt. Artikel 8 legt die Übergangsfristen fest und Artikel 9 die Anwendungsdaten:
| Bestimmung | Anwendungsregel (Artikel 8 und 9) |
|---|---|
| Artikel 1, 2 und 3 (Angebote, Fristen, Unterbrechungen) | Gelten ab dem 25. Februar 2027; gelten nicht für Verfahren mit einer vor diesem Datum unterzeichneten schriftlichen Vereinbarung (Artikel 8(1), Artikel 9) |
| Artikel 4(1)-(3) (Überwachung von Dauer und Kosten) | Gelten für Verfahren mit einer nach dem 25. Mai 2027 unterzeichneten schriftlichen Vereinbarung (Artikel 8(2)) |
| Artikel 4(4) (jährliche öffentliche Berichterstattung) | Gilt ab dem 1. Januar 2028; erster Jahresbericht fällig bis zum 30. April 2029 (Artikel 9, Artikel 4(4)) |
| Artikel 5, 6 und 7 (Rezertifizierung) | Gelten nicht für Zertifikate, die vor dem 25. November 2027 ablaufen (Artikel 8(3)) |
Gemäß Artikel 4(4) muss jede Benannte Stelle ihren Jahresbericht über Fristen und Kosten auf ihrer eigenen Website veröffentlichen und die benennende Behörde sowie die Kommission informieren, damit Hersteller die Stellen anhand der tatsächlichen Leistung und nicht anhand des Marketings vergleichen können.
Was fordert Artikel 1 in Bezug auf Angebote und Kostentransparenz?
Artikel 1(1) legt die Mindestinformationen fest, die eine Benannte Stelle vor der Ausstellung eines Angebots einholen muss: Identifikation des Herstellers und KMU-Status gemäß der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission, Angaben zu Standorten und Unterauftragnehmern, eine Produktbeschreibung mit Risikoklassifizierung, das beantragte Konformitätsbewertungsverfahren und, bei Rezertifizierung, die betroffenen Zertifikate. Artikel 1(2) schreibt einen strukturierten Dialog vor der Antragstellung vor, um Angebote nutzbar zu machen.
Artikel 1(3) legt fest, was ein Angebot enthalten muss: geschätzte Gesamtkosten, aufgeschlüsselt nach QMS- und technischer Dokumentationsprüfung, einschließlich typischer Überwachungs- und unangekündigter Auditkosten; eine Schätzung möglicher Zusatzkosten (Stundensätze nur dort, wo die Dauer nicht im Voraus bestimmt werden kann); und den geschätzten Zeitplan. Artikel 1(4) fügt den Hebel für Kostendisziplin hinzu: Die Benannte Stelle muss den Hersteller im Voraus über jede Erhöhung von mehr als 10 Prozent der geschätzten Kosten unter Angabe von Gründen informieren. Artikel 4(2) verlangt dann von jeder Stelle, die mittlere Dauer und die mittleren Gesamtkosten der abgeschlossenen Konformitätsbewertungen zu überwachen und diese Zahlen jährlich zu veröffentlichen.
Was sollten Hersteller vor dem 25. Februar 2027 tun?
Drei Maßnahmen, der Reihe nach. Erstens, bewerten Sie jedes offene und geplante Konformitätsbewertungsverfahren neu anhand der Obergrenzen von 30, 120, 90 und 20 Tagen aus Artikel 2(2) sowie der Obergrenzen für Änderungsbewertungen aus Artikel 2(3); Verfahren im Rahmen einer vor dem 25. Februar 2027 unterzeichneten schriftlichen Vereinbarung bleiben zu den aktuellen Bedingungen bestehen (Artikel 8(1)), sodass sich das Zeitfenster für Neuverhandlungen an diesem Datum schließt. Zweitens, fordern Sie ein neu ausgestelltes Angebot an, das die inhaltlichen Anforderungen von Artikel 1(3) erfüllt, einschließlich der Kostenaufschlüsselung für den Überwachungszyklus, damit das Budget vor Anwendung des Rechtsakts festgelegt ist. Drittens, ordnen Sie Zertifikate, die am oder nach dem 25. November 2027 ablaufen, dem neuen Rezertifizierungsverfahren nach den Artikeln 5 bis 7 zu (Artikel 8(3)) und informieren Sie den Einkauf über die öffentlichen Leistungsberichte, die ab dem 30. April 2029 verfügbar sein werden.
Für Portfolios mit mehreren Benannten Stellen macht die öffentliche Berichterstattung nach Artikel 4 die Auswahl der Benannten Stelle zu einer datengesteuerten Entscheidung; ein kontinuierlicher Überwachungs-Feed pro Jurisdiktion zeigt den veröffentlichten Bericht jeder Stelle an dem Tag, an dem er erscheint, mit Plänen für jedes Team und KI-Begleitung zur Priorisierung des Informationsflusses.
Nächste Kontrollpunkte: die Anwendung der einheitlichen Vorschriften am 25. Februar 2027, der Stichtag 25. Mai 2027 für die Überwachung nach Artikel 4(1)-(3) bei neuen Verfahren und die ersten Jahresberichte, die am 30. April 2029 fällig sind.