في 27 يوليو 2026، نشرت مؤسسة الإمارات للدواء (EDE) المرسوم بقانون اتحادي رقم (27) لسنة 2026 بشأن دليل ممارسات التيقظ الدوائي الجيدة للمنتجات الطبية في الإمارات، وأدرجته على سجل التشريعات الاتحادي بتاريخ نشر يوافق الاثنين 27 يوليو 2026. يحدد هذا النظام المتطلبات والإطار المنظم للتيقظ الدوائي على المنتجات الطبية المسوّقة في الإمارات العربية المتحدة، ويُسدّ بذلك الثغرة في المعايير المستقلة التي كان الممارسون يشيرون إليها منذ بدء نفاد قانون الأدوية الأم.
بالنسبة لأصحاب ترخيص التسويق (MAHs)، يمثل هذا المرسوم بقانون أداة التيقظ الدوائي التفصيلية المنتظرة التي كان يُنتظر أن تصدرها مؤسسة الإمارات للدواء بشكل مستقل عن اللوائح التنفيذية الشاملة للمرسوم بقانون اتحادي رقم 38 لسنة 2024. وهو ينقل التيقظ الدوائي في الإمارات من التزام عام بموجب القانون الأم إلى نظام مخصص لممارسات التيقظ الدوائي الجيدة (GVP)، بما يحمل تداعيات مباشرة على مسؤولي اليقظة المؤهلين (QPPV) وأصحاب أنظمة السلامة ومسارات الإبلاغ عن الأحداث الضائرة.
ما الذي يغيّره المرسوم بقانون 27/2026 لأصحاب ترخيص التسويق؟
يؤسس المرسوم بقانون إطاراً منظماً لممارسات التيقظ الدوائي الجيدة (GVP) الخاص بالمنتجات الطبية، يحدد المتطلبات التي يجب على أصحاب ترخيص التسويق الوفاء بها على مدار دورة حياة التيقظ الدوائي. ويُرسي هذا النظام معيار الممارسة الذي يحكم كيفية اكتشاف الشركات للآثار الضائرة للأدوية وتقييمها وفهمها والوقاية منها بالنسبة للأدوية المطروحة في السوق الإماراتية، بما يوائم الطبقة الاتحادية مع البنية المعمارية الدولية لممارسات التيقظ الدوائي الجيدة المألوفة أصلاً لدى الشركات المتوائمة مع EMA وICH.
ينبغي على الممارسين قراءة هذا النانون بوصفه معيار الممارسة المستقل للتيقظ الدوائي في الإمارات، والمتميز عن القواعد الإجرائية المتوقعة بموجب اللوائح التنفيذية للمرسوم بقانون اتحادي 38/2024. فحيث حدد القانون الأم الالتزام بإدارة نظام للتيقظ الدوائي، يأتي هذا المرسوم بقانون ليحدد تفاصيل الممارسة التي تعرّف الشكل الذي يجب أن يكون عليه نظام ممتثل.
من يلتزم بالمرسوم، ومتى؟
ينطبق الإطار على أصحاب ترخيص التسويق للمنتجات الصيدلانية والأجهزة الطبية الذين يعملون في الإمارات أو يبيعون إليها، إلى جانب مسؤولي اليقظة الدوائية المؤهلين المقيمين في الإمارات (QPPV) وفرق التيقظ الدوائي والموزعين المحليين والمستوردين الذين يتداولون منتجات طبية تحت إشراف مؤسسة الإمارات للدواء. وتشمل النطاق أيضاً أصحاب ترخيص التسويق من خارج الإمارات الذين تصل منتجاتهم إلى السوق الإماراتية عبر وكلاء محليين، لا الشركات المرخصة داخل الدولة وحدها.
صدر المرسوم بقانون وأُدرج بوصفه قانوناً اتحادياً على سجل مؤسسة الإمارات للدواء اعتباراً من 27 يوليو 2026. وعلى الشركات التعامل مع تاريخ النشر بوصفه بداية نافذة المواءمة، في انتظار أي أحكام تتعلق بتاريخ النفاد أو أحكام انتقالية يحددها النص نفسه. وحتى تصدر مؤسسة الإمارات للدواء شروط سماح صريحة، ينبغي على مسؤولي التيقظ الدوائي افتراض أن معيار الممارسة ينطبق على محفظتهم في الإمارات، وسدّ الفجوة الآن بدلاً من انتظار التطبيق.
كيف يندرج هذا ضمن المرسوم بقانون اتحادي 38/2024؟
يأتي النص الجديد في مرتبة تالية لـالمرسوم بقانون اتحادي رقم (38) لسنة 2024 بشأن المنتجات الطبية والصيادلة والمنشآت الصيدلانية، وهو قانون الأدوية الإماراتي الأم النافذ منذ 2 يناير 2025، والذي انتهت فترة سماحه السنوية في 2 يناير 2026. فقد رسّخ المرسوم بقانون 38/2024 الالتزام بإدارة نظام للتيقظ الدوائي ومنح مؤسسة الإمارات للدواء صلاحية وضع معايير تفصيلية، فيأتي المرسوم بقانون 27/2026 بوصفه معيار ممارسات التيقظ الدوائي الجيدة المستقل الذي يمنح ذلك الالتزام أداة تنفيذية فعلية.
| النص القانوني | الطبقة | الدور |
|---|---|---|
| المرسوم بقانون اتحادي 38/2024 | قانون الأدوية الأم | يحدد التزام إدارة نظام للتيقظ الدوائي والتفويض لمؤسسة الإمارات للدواء، نافذ منذ 2 يناير 2025 |
| اللوائح التنفيذية للمرسوم بقانون 38/2024 | قواعد إجرائية شاملة | لا تزال معلقة لدى مؤسسة الإمارات للدواء؛ وستغطي الترخيص المسرّع وتحويل التراخيص والاستخدام الإنساني والتتبع |
| المرسوم بقانون اتحادي 27/2026 | معيار مستقل لممارسات التيقظ الدوائي الجيدة | يحدد ممارسات التيقظ الدوائي الجيدة للمنتجات الطبية، نُشر في 27 يوليو 2026 |
يعني مسار المعيار المستقل أن الشركات لا ينبغي لها انتظار اللوائح التنفيذية الشاملة لبدء مواءمة التيقظ الدوائي: فمعيار ممارسات التيقظ الدوائي الجيدة أصبح الآن هدفاً مستقلاً للامتثال.
ما الذي ينبغي على فرق التيقظ الدوائي والشؤون التنظيمية فعله الآن؟
ينبغي على مسؤولي التيقظ الدوائي والشؤون التنظيمية معاملة 27 يوليو 2026 بوصفه تاريخ انطلاق تقييم فجوة منظم مقابل معيار ممارسات التيقظ الدوائي الجيدة الجديد. والخطوات العملية ملموسة وينبغي البدء بها فوراً، لأن فترة سماح القانون الأم انتهت بالفعل، ولمؤسسة الإمارات للدواء الآن أداة ممارسة مخصصة للتطبيق.
- قراءة النص كاملاً: احصل على المرسوم بقانون 27/2026 من سجل تشريعات مؤسسة الإمارات للدواء وتأكد من أي أحكام تتعلق بتاريخ النفاد أو الانتقال أو النطاق يتضمنها.
- تدقيق نظام التيقظ الدوائي: طابق ملف نظام التيقظ الدوائي الرئيسي وترتيبات مسؤول اليقظة المؤهل وإدارة الإشارات والإبلاغ عن الأحداث الضائرة مع معيار الممارسة الجديد.
- تأكيد تغطية مسؤول اليقظة المؤهل المقيم في الإمارات: تحقق من أن المسؤول المسؤول وقناة الإبلاغ يستوفيان المتطلب الاتحادي لكل منتج على السوق الإماراتية.
- إحاطة الوكيل المحلي والموزعين: تأكد من أن المستوردين والممثلين المحليين يفهمون التزامات الإبلاغ التي تلتصق بدورهم الآن.
- متابعة اللوائح التنفيذية الشاملة: ستضيف اللوائح التنفيذية المعلقة للمرسوم بقانون 38/2024 تفاصيل إجرائية فوق معيار ممارسات التيقظ الدوائي الجيدة هذا، فأبقِ كلا النصين على قائمة المراقبة.
ترصد المراقبة اللحظية المستمرة، ولاية قضائية تلو الأخرى، هذا النوع من التغيير لحظة نشره على السجل الرسمي، قبل أن يلحق به التعليق في الصحافة المتخصصة.
استفد من هذا الرصد الفوري
الخطوات التالية: أكّد قابلية التطبيق على محفظتك في الإمارات، ووثّق تقييم الفجوة مقابل المرسوم بقانون 27/2026، وأحط فريق مسؤول اليقظة المؤهل والشؤون التنظيمية علماً بمعيار الممارسة الجديد قبل أن تبدأ مؤسسة الإمارات للدواء التطبيق. تتابع Obsidian هذا النص واللوائح التنفيذية المعلقة للمرسوم بقانون 38/2024 مع تطورهما.
