الامتثال لعلوم الحياة في الشرق الأوسط: SFDA، و EDE، و AMAR

في 2 January 2025، حلت دولة الإمارات العربية المتحدة هيئة تنظيمية كانت مسؤولة عن الموافقة على الأجهزة الطبية لعقدين من الزمن. استبدل المرسوم بقانون اتحادي رقم 38 لعام 2024 وظائف الأجهزة والأدوية التابعة لـ MOHAP بهيئة اتحادية جديدة، وهي EDE، وبحلول 29 December 2025، تولت EDE جميع الخدمات التنظيمية الأساسية البالغ عددها 44 خدمة من MOHAP، بدءا من تراخيص التسويق إلى التيقظ الدوائي. ثم، في February 2026، قدمت EDE قاعدة أنهت نموذج الموزع الوحيد تماما: يجب على كل جهة مصنعة الآن تعيين أكثر من وكيل معتمد واحد لكل منتج طبي يباع في الدولة.

يوضح هذا التغيير الوحيد ما يجعل الشرق الأوسط أحد أصعب أسواق علوم الحياة التي يمكن تتبعها من الخارج. أربع ولايات قضائية، وأربع هيئات تنظيمية منفصلة، ولا تعترف أي منها بموافقات الأخرى. تدير كل من SFDA في المملكة العربية السعودية، و EDE في الإمارات العربية المتحدة، و MoPH في قطر، و AMAR في إسرائيل أنظمة تسجيل مستقلة بمنطق تصنيف مختلف، وقواعد مختلفة للممثل المحلي، ودورات تجديد مختلفة، وكانت الفترة من 2025 إلى 2026 هي الفترة الأكثر ازدحاما بالتغيير المؤسسي التي شهدتها أي منها منذ سنوات.

إليك ما تغير فعليا في كل ولاية قضائية وما لا يزال يتعين على فريق الامتثال التحقق منه يدويا.

أي هيئة تنظيمية تتحكم فعليا في الموافقة على الأجهزة الطبية في الإمارات العربية المتحدة الآن؟

هيئة EDE، وليس MOHAP. دخل المرسوم بقانون اتحادي رقم 38 لعام 2024 حيز التنفيذ في 2 January 2025 ومنح EDE سلطة اتحادية حصرية على المنتجات الطبية، بما في ذلك الأجهزة والتشخيص في المختبر، وبحلول 29 December 2025، تولت EDE رسميا جميع وظائف تسجيل المنتجات، والتجديد، والتغيير، وتصاريح الاستيراد، والتيقظ الدوائي التي كانت MOHAP تديرها سابقا. تحتفظ MOHAP بالولاية القضائية فقط على صيدليات المجتمع والصيدليات التركيبية وتتشارك وظائف إدارية محدودة مع EDE.

تظل الشهادات الصادرة عن MOHAP قبل الانتقال صالحة حتى تاريخ انتهاء صلاحيتها الأصلي، ولكن كل تجديد يمر الآن عبر البوابة الرقمية لـ EDE على ede.gov.ae، والمصادق عليها من خلال UAE PASS، ويتطلب كل تطبيق جديد تسجيل المنشأة لدى EDE قبل إمكانية تقديم طلب المنتج. رسوم تسجيل المنتج القياسية هي 5,000 AED، مع هدف مراجعة يبلغ 45 يوم عمل، على الرغم من أن إعداد المستندات، وتصديق السفارة على شهادة البيع الحر، وتسجيل المنشأة يمتد عادة بالجدول الزمني الحقيقي إلى ستة إلى اثني عشر شهرا للوافد لأول مرة. لا يزال المصنعون الأجانب غير قادرين على التسجيل مباشرة: يجب أن يعمل مستودع طبي أو مكتب تسويق مرخص في الإمارات العربية المتحدة كحامل لتصريح التسويق.

ما الذي تتطلبه قاعدة الوكلاء المتعددين الصادرة في February 2026 فعليا؟

تتطلب من كل جهة مصنعة تعيين أكثر من وكيل معتمد واحد لكل منتج طبي يوزع في الإمارات العربية المتحدة، مما ينهي ترتيبات الموزع الوحيد الحصرية التي حددت السوق لسنوات. تم إصدار السياسة بموجب نفس المرسوم بقانون اتحادي رقم 38 لعام 2024 الذي أنشأ EDE، وتطبق مستقبلا على كل من الوافدين الجدد إلى السوق الذين يهيكلون استراتيجية التوزيع الخاصة بهم في الإمارات العربية المتحدة والمصنعين الحاليين الذين تفترض اتفاقيات وكلائهم الحالية الحصرية.

بالنسبة لفريق الامتثال، فإن التعرض يكون تعاقديا بقدر ما هو تنظيمي: أي اتفاقية توزيع تم توقيعها في ظل افتراض الحصرية القديم تحتاج إلى مراجعة مقابل المتطلب الجديد، نظرا لأن هيكل الوكيل الواحد المتوافق في January 2026 لا يكون متوافقا تلقائيا في وقت لاحق من نفس العام. يجب على المصنعين الذين يدخلون الإمارات العربية المتحدة لأول مرة بناء هيكل الوكلاء المتعددين في استراتيجية قنواتهم من البداية بدلا من تعديله بعد أن يتم قفل موزع واحد بالفعل.

هل لا يزال MDMA الخاص بالمملكة العربية السعودية أسرع طريق إلى الخليج؟

بالنسبة للمملكة العربية السعودية نفسها، نعم، وهي أيضا الموافقة الأكثر فائدة التي يجب الحصول عليها قبل الاقتراب من بقية دول GCC. منذ January 2022، تم إيقاف مسار GHTF الخاص بـ SFDA بشكل دائم، والذي كان يقبل موافقات البلد المرجعي مثل علامة CE أو تصريح US FDA مباشرة، وتم إلغاء مسار إدراج السجل الوطني للأجهزة الطبية للأجهزة منخفضة المخاطر في سبتمبر التالي. يمر كل جهاز، بما في ذلك Class A، الآن عبر مسار MDMA2 السعودي: تقييم كامل للملف الفني يتم تقديمه عبر بوابة GHAD الإلكترونية التابعة لـ SFDA، مع إلزامية شهادة ISO 13485:2016 لجميع فئات المخاطر.

لا يزال المصنع الأجنبي بحاجة إلى ممثل معتمد مقره السعودية ومرخص من SFDA للاحتفاظ بترخيص المنشأة وإدارة التقديم، وشهادة MDMA الناتجة صالحة لمدة ثلاث سنوات. لا توجد اتفاقية اعتراف متبادل بين المملكة العربية السعودية والإمارات العربية المتحدة، لذلك لا يعفي MDMA من SFDA الجهاز من التسجيل الكامل لدى EDE والعكس صحيح؛ يستخدم الاثنان أنظمة تصنيف مختلفة هيكليا، من Class A إلى Class D بناء على IMDRF في المملكة العربية السعودية مقابل Class I إلى Class IV بناء على GHTF في الإمارات العربية المتحدة. ما تشتريه موافقة SFDA للجهة المصنعة هو نفوذ في أماكن أخرى في الخليج: تشير كل من الكويت، والبحرين، وعمان صراحة إلى موافقة MDMA السعودية لإجراء مراجعة وطنية مبسطة، على الرغم من أن أيا منها لا يقبلها كبديل لتسجيله الخاص.

كيف يختلف مسار الأجهزة في قطر عن جيرانها في الخليج؟

قطر هي الولاية القضائية الخليجية الوحيدة التي لا تتطلب تسجيلا عاما للأجهزة قبل التسويق. تقسم إدارة الصيدلة والرقابة الدوائية التابعة لـ MoPH الأجهزة إلى مسارين: تتطلب الأجهزة القابلة للزرع تسجيلا كاملا قبل التسويق قبل أي استيراد أو بيع، بينما تحتاج الأجهزة غير القابلة للزرع، وهي غالبية ما يتحرك فعليا عبر الموانئ القطرية، فقط إلى تصريح استيراد يتم إصداره قبل كل شحنة فردية. يتطلب كلا المسارين أن يكون الجهاز حاصلا بالفعل على موافقة من سوق مرجعي معترف به من قبل GHTF مثل FDA، أو علامة CE، أو SFDA، ويجب أن تعمل شركة قطرية مسجلة محليا كممثل معتمد نظرا لأن المصنعين الأجانب لا يمكنهم التفاعل مع MoPH مباشرة.

يعد نموذج التصريح شحنة بشحنة فعالا للواردات الروتينية منخفضة المخاطر ولكنه يخلق نقطة عمياء هيكلية: لا يوجد سجل وطني واحد للأجهزة يمكن لفريق الامتثال التحقق منه، نظرا لأن سجل الموافقة يتم إعادة تعيينه فعليا مع كل طلب. كانت قطر تضيف هيكلا إضافيا فوق هذا النموذج، بما في ذلك اعتماد معيار GSO المتمثل في QS GSO ISO/TR 20416:2024 بشأن مراقبة ما بعد التسويق لمصنعي الأجهزة، مما يدفع توقعات التيقظ الخاصة بها لتكون أقرب إلى جيرانها حتى بدون قاعدة بيانات تسجيل قابلة للمقارنة.

ما الذي تغير في نظام تسجيل الأجهزة الطبية في إسرائيل؟

أنهت AMAR، قسم الأجهزة الطبية في وزارة الصحة الإسرائيلية، طرح نظام التسجيل المتدرج الذي قدمته في August 2023، وبحلول 2025 إلى 2026 أصبحت جميع المسارات الثلاثة، إعلان، والمسار السريع، والقياسي، تعمل بكامل طاقتها. تحصل أجهزة Class I على تسجيل فوري بموجب مسار الإعلان، ويمكن لأجهزة Class II الحاصلة على موافقة FDA أو EU MDR الحالية التحرك عبر مسارات سريعة مدتها 45 أو 60 يوما بناء على المخاطر. نشرت AMAR إرشادات التقديم المحدثة REG-2024/03، السارية في January 2025، و REG-2024/07 التي تغطي متطلبات التجديد والتعديل في نفس العام.

يقع الالتزام الأثقل على عاتق IRH، وهو الوكيل المحلي الإلزامي الذي يجب على كل جهة مصنعة أجنبية تعيينه، والذي يعمل بشكل مشابه للممثل المعتمد في الاتحاد الأوروبي. بموجب إرشادات 2025 إلى 2026، يجب على IRH إعداد تقارير دورية لما بعد التسويق لتجديد التسجيل، وبشكل مميز بين الهيئات التنظيمية في المنطقة، مراقبة القيود التنظيمية التي تفرضها السلطات الأجنبية في جميع أنحاء العالم بنشاط وإبلاغ وزير الصحة بأي قيود قد تؤثر على ملف سلامة الجهاز في إسرائيل. لا يمكن المضي قدما في تجديدات الأجهزة عالية المخاطر و IVD دون إرفاق هذا التقرير. يواجه المصنعون الذين يعتمدون على موزع للعمل كـ IRH خطرا حقيقيا: إذا انتهت العلاقة التجارية، يمكن أن يصبح التسجيل نفسه ورقة مساومة، نظرا لأن الوصول إلى السوق يرتبط بأي كيان يحمل دور IRH، وليس بالجهة المصنعة مباشرة.

لماذا لا تنتقل الموافقة على التجارب السريرية السعودية إلى أي مكان آخر في المنطقة؟

لأن الإشراف على التجارب السريرية، مثل تسجيل الأجهزة، يعمل على مسارات وطنية منفصلة تماما دون اعتراف متبادل. أعادت SFDA إصدار إرشادات التجارب السريرية الخاصة بها كإصدار Version 4.0 في 28 June 2026، مؤكدة أن تجارب المرحلة المبكرة، Phase I، و Phase II، و Phase III، لا تزال تتطلب موافقة SFDA قبل البدء من خلال السجل السعودي للتجارب السريرية، بينما تحتاج دراسات Phase IV فقط إلى إشعار في غضون 20 يوم عمل من موافقة مجلس المراجعة المؤسسية المحلي. يجب على الرعاة الذين ليس لديهم كيان قانوني سعودي توجيه الطلبات من خلال منظمة أبحاث تعاقدية سعودية مرخصة من SFDA، وتبقى رسوم التقييم 15,000 ريال سعودي، معفى منها التجارب التي ترعاها الحكومة، وغير المدعومة، وتجارب Phase IV.

يجب أن تصل التفاعلات السلبية الخطيرة غير المتوقعة المشتبه بها إلى SFDA في غضون 15 يوما لكل من الحالات المحلية والعالمية، ويجب الاحتفاظ بوثائق التجربة الأساسية لمدة لا تقل عن 15 عاما بعد الانتهاء، وهي واحدة من أطول فترات الاحتفاظ في أي ولاية قضائية تتتبعها Obsidian. لا ينتقل أي من هذا الإطار إلى تجربة تجرى في الإمارات العربية المتحدة، أو قطر، أو إسرائيل: تحتفظ كل منها بهيكل لجنة الأخلاقيات الخاص بها، وساعة الأحداث السلبية الخاصة بها، وقواعد توثيق الراعي الخاصة بها، لذا فإن برنامج التجارب الخليجي متعدد البلدان يعني بناء أربعة ملفات امتثال منفصلة، وليس ملفا إقليميا واحدا.

كيف ينبغي لفريق امتثال علوم الحياة مراقبة أربع هيئات تنظيمية دون أربعة اشتراكات منفصلة؟

الإصلاح العملي هو التعامل مع SFDA، و EDE، و MoPH في قطر، و AMAR في إسرائيل كأربعة مصادر tier-0 متميزة بدلا من سلة "شرق أوسط" عامة واحدة، نظرا لأن التقويم الذي يجمعها معا سيفوت بالضبط نوع إعادة الهيكلة المؤسسية التي مرت بها الإمارات العربية المتحدة في 2025 و 2026. تتتبع Obsidian كل من MDR، و IVDR، و FDA 21 CFR، و ISO 13485، والأطر الوطنية في المنطقة مع مراقبة لكل ولاية قضائية، لذلك يصل تغيير سياسة EDE أو إعادة إصدار إرشادات SFDA إلى مالك الامتثال الصحيح في الأسبوع الذي ينشر فيه. تعرف على كيفية تنظيم التغطية على صفحة المراقبة.

بالنسبة للفرق التي تتعامل مع MDR، و IVDR، وأربعة أنظمة تسجيل منفصلة في الشرق الأوسط في وقت واحد، يوفر الرفيق المدعوم بالذكاء الاصطناعي من Obsidian إجابة سريعة ومرتبطة بالمصدر لسؤال مثل ما إذا كانت اتفاقية الموزع لا تزال تفي بقاعدة الوكلاء المتعددين في الإمارات العربية المتحدة لما بعد February 2026، بالاعتماد على نفس السجلات التي تم التحقق منها والمشار إليها طوال هذه المقالة، وليس كبديل أبدا للمشورة القانونية. يمكن للفرق التي تبني أدواتها الداخلية الخاصة سحب نفس البيانات من خلال MCP، ويمكن للمؤسسات التي تقيم التغطية البدء بـ الخطط التي تشمل الخليج وإسرائيل.

ما الذي يجب على فريق الامتثال في الشرق الأوسط التحقق منه هذا الربع؟

تأكد من أن كل اتفاقية توزيع في الإمارات العربية المتحدة تتوافق مع قاعدة الوكلاء المتعددين الصادرة في February 2026 قبل أن يتم الطعن في هيكل الوكيل الواحد عند التجديد. تحقق من أن أي جهاز يباع في كل من المملكة العربية السعودية والإمارات العربية المتحدة يحمل تسجيلين نشطين يتم الحفاظ عليهما بشكل مستقل، نظرا لعدم وجود اتفاقية اعتراف متبادل بين SFDA و EDE. بالنسبة لقطر، تحقق من أن الشحنات غير القابلة للزرع لديها تصريح استيراد حالي بدلا من افتراض أن الموافقة السابقة لا تزال سارية، وبالنسبة لإسرائيل، تأكد من أن IRH يقدم فعليا التقارير الدورية التي تتطلبها AMAR الآن للتجديد.

لا يتطلب أي من ذلك تخمين أي هيئة تنظيمية ستتحرك بعد ذلك. توجد تنبيهات Obsidian لكل ولاية قضائية بحيث يصل إشعار سياسة EDE أو إرشادات SFDA المعاد إصدارها إلى فريقك في الأسبوع الذي يتم نشره فيه، وليس في الأسبوع الذي يتم فيه احتجاز شحنة في الجمارك بسببه.