الامتثال التنظيمي لمستحضرات التجميل: SFDA، وMOIAT، وMoPH

في 7 سبتمبر 2025، أضافت الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية 21 مادة جديدة، بما في ذلك 4-ميثيل إيميدازول وأكسيد ديبوتيل القصدير، إلى قائمة مكونات مستحضرات التجميل المحظورة. وقبل ذلك بخمسة أسابيع، في 14 أغسطس 2025، كانت الهيئة قد شددت بالفعل حدود التركيز على مشتقات فيتامين أ، والريتينول، وأسيتات الريتينيل، وبالميتات الريتينيل، حيث حظرت إنتاج واستيراد المنتجات غير الممتثلة اعتباراً من 1 يناير 2026، ومنحت السوق مهلة حتى 1 يناير 2028 لتصريف المخزون الحالي. لم يرافق أي من التغييرين فترة سماح انتقالية طويلة بما يكفي لإعادة صياغة مجموعة كاملة من وحدات حفظ المخزون (SKU) بأريحية، وقد تزامنا مع قيام إسرائيل في الفترة ذاتها بإلغاء نظام ترخيص المنتجات بالكامل لصالح نموذج إشعار يعتمد على شخص مسؤول (Responsible Person) مقيم في إسرائيل.

بالنسبة لمصنعي مستحضرات التجميل، والمستوردين، والأشخاص المسؤولين الذين يبيعون منتجاتهم في المملكة العربية السعودية، والإمارات العربية المتحدة، وقطر، وإسرائيل، فإن السمة المميزة للامتثال التنظيمي في الشرق الأوسط هي وجود أربع هياكل تنظيمية منفصلة. فرغم انسجامها نظرياً من خلال اللوائح الفنية لهيئة التقييس لدول مجلس التعاون لدول الخليج العربية (GSO)، إلا أنها لا تزال تتطلب إشعاراً مستقلاً، ووكيلاً محلياً مستقلاً، ووتيرة إنفاذ مستقلة في كل سوق على حدة. إن وجود تركيبة واحدة متوافقة مع لوائح GSO لا يضمن الوصول إلى الأسواق، بل يمنح فقط الحق في بدء المعاملات الورقية المحلية.

أي الجهات التنظيمية تقود فعلياً إنفاذ تشريعات مستحضرات التجميل في الشرق الأوسط؟

هناك أربع سلطات تحدد الوتيرة، ولا تعتمد أي منها بالكامل على الأخرى. في المملكة العربية السعودية، تتولى إدارة منتجات التجميل التابعة للهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) إدارة التراخيص، وإشعار المنتجات، والمراقبة بعد التسويق من خلال نظام "غد" (GHAD) الإلكتروني الموحد، والذي حل محل منصة "إيكوزما" (eCosma) السابقة لتقديم طلبات مستحضرات التجميل في مارس 2023. وفي الإمارات العربية المتحدة، تُصدر وزارة الصناعة والتكنولوجيا المتقدمة (MOIAT) شهادة المطابقة وفق النظام الإماراتي للتقييم والمطابقة (ECAS) المطلوبة للتخليص الجمركي على مستوى الدولة، بينما تفرض دبي تسجيلاً إضافياً للمنتجات عبر نظام "منتجي" (Montaji) من خلال بلدية دبي، وتتولى وزارة الصحة ووقاية المجتمع (MOHAP) المسؤولية بالكامل بمجرد أن يحمل المنتج ادعاءً علاجياً، مما يعيد تصنيفه كمنتج تجميلي طبي. وتقوم وزارة الصحة العامة (MoPH) في قطر بتسجيل مستحضرات التجميل من خلال نظام الصيدلة الإلكتروني (Pharmacy e-System) في دورة عمل تستغرق عادة من 40 إلى 50 يوم عمل. أما وزارة الصحة في إسرائيل، فبعد أن أوقفت مسار رخصة منتجات التجميل (Cosmetic Product License) في 31 ديسمبر 2024، أصبحت تُدير الآن نظام إشعار بحت بموجب مرسوم الصيادلة، مع إلزامية وجود شخص مسؤول (Responsible Person) مقيم في إسرائيل ليكون ضامناً لكل ملف معلومات منتج (Product Information File).

تستند جميع هذه الجهات الأربع في متطلبات السلامة الأساسية إلى اللائحة الفنية الخليجية GSO 1943:2024 الخاصة بسلامة منتجات التجميل، والمبنية بدورها على هيكل اللائحة الأوروبية لمستحضرات التجميل (EC) No 1223/2009. لكن لائحة GSO 1943 تسمح صراحةً بوجود استثناءات وطنية. حيث تحتفظ المملكة العربية السعودية بقوائمها الخاصة للمكونات المحظورة والمقيدة على الموقع الإلكتروني لهيئة الغذاء والدواء (SFDA) بدلاً من الاعتماد حصرياً على ملاحق GSO، ولذلك فإن التركيبة المُصرح بها في الدوحة قد لا تُصرح تلقائياً في الرياض.

ما الذي تغير في قواعد مكونات مستحضرات التجميل في المملكة العربية السعودية لعامي 2025 و2026؟

أعاد تعميمان منفصلان صادران عن SFDA صياغة قائمة المكونات الممتثلة خلال ربع سنة واحد. حدد تعميم 14 أغسطس 2025 حدوداً جديدة لتركيز مكافئ الريتينول، بنسبة 0.05 في المائة للريتينول نفسه و0.3 في المائة لكل من أسيتات الريتينيل وبالميتات الريتينيل، في كل من المنتجات التي تُترك على البشرة وتلك التي تُشطف، مقترناً بعبارة تحذيرية إلزامية على الملصق تنبه المستهلكين إلى مراعاة مدخولهم اليومي من فيتامين أ. وأصبح إنتاج واستيراد التركيبات غير الممتثلة محظوراً في 1 يناير 2026، على الرغم من أن المنتجات الموجودة بالفعل في قنوات السوق يمكن أن تستمر في البيع حتى 1 يناير 2028. ثم أضاف تعميم 7 سبتمبر 2025 عدداً من المواد الجديدة بالكامل، بلغت 21 مادة، إلى القائمة المحظورة، شملت مركبات القصدير العضوي والمواد الكيميائية المرتبطة بالنيتروزامين، دون فترة سماح مماثلة للمنتجات التي لا تزال في سلسلة التوريد.

أحدثت مراجعة GSO 1943:2024 بحد ذاتها تغييراً هيكلياً يستحق التتبع بشكل مستقل عن أي قرار متعلق بمكون فردي، فقد نُقلت قوائم المواد المحظورة والمقيدة، والمواد الحافظة، والملونات، وفلاتر الأشعة فوق البنفسجية من النص الثابت للائحة إلى الموقع الإلكتروني الخاص بهيئة SFDA. وهذا يعني أن التغييرات المستقبلية في المكونات لم تعد تتطلب دورة تعديل كاملة للائحة الفنية من خلال اللجنة الوزارية التابعة لهيئة التقييس الخليجية (GSO)، بل يمكن إصدارها الآن كتعاميم مستقلة من هيئة SFDA، وهي الآلية ذاتها المستخدمة في تحديثات فيتامين أ وتحديثات المكونات الـ 21. وبالتالي، فإن جداول إعادة الصياغة المبنية على المراجعات الدورية للوائح GSO ستفوتها التحديثات التي تصل كتعاميم غير مجدولة من SFDA.

كيف ينقسم مسار مستحضرات التجميل في الإمارات العربية المتحدة بين وزارة الصناعة والتكنولوجيا المتقدمة، وبلدية دبي، ووزارة الصحة ووقاية المجتمع؟

قد يتطلب إطلاق منتج واحد في الإمارات العربية المتحدة التعامل مع ثلاث سلطات منفصلة اعتماداً على مكان بيع المنتج والادعاءات التي يروج لها. يحتاج كل مستحضر تجميل يدخل البلاد إلى شهادة مطابقة وفق النظام الإماراتي للتقييم والمطابقة (ECAS) من وزارة الصناعة والتكنولوجيا المتقدمة (MOIAT)، صالحة لمدة عام واحد وقابلة للتجديد سنوياً، وبدونها لن تفرج الجمارك عن الشحنة. وبالنسبة للمنتجات الموجهة خصيصاً لسوق دبي، تتطلب الإرشادات الفنية لمستحضرات التجميل ومنتجات العناية الشخصية الصادرة عن بلدية دبي تسجيلاً منفصلاً من خلال نظام "منتجي" (Montaji) قبل أن يتم تصنيع المنتج أو استيراده أو بيعه في الإمارة، وتستغرق المعالجة القياسية من أربعة إلى ستة أسابيع. وفي اللحظة التي يحمل فيها الملصق ادعاءً علاجياً، مثل علاج الإكزيما، أو مثبت سريرياً لتقليل تساقط الشعر، أو يخفف من التهاب الجلد، يتم إعادة تصنيف المنتج كمستحضر تجميلي طبي ويخضع بدلاً من ذلك لوزارة الصحة ووقاية المجتمع (MOHAP)، والتي تتطلب خطاب تصنيف منتج خاص بها قبل تحديد ما إذا كان التسجيل الكامل لدى MOHAP مطلوباً، وهي عملية قد تستغرق من 30 إلى 60 يوماً علاوة على أي إجراءات سابقة تمت لشهادتي ECAS أو منتجي.

هذا التعدد في الطبقات التنظيمية يعني أنه لا يمكن لعلامة تجارية أن تفترض أن تخليص ECAS يغطي مبيعات التجزئة في دبي، أو أن منتجاً مسجلاً في "منتجي" يمكن أن يحمل ادعاءً صحياً دون أن يثير مراجعة من قِبل MOHAP. وتُعد النصوص التسويقية التي يتم اتخاذ قرار بشأنها بعد تقديم الملف التنظيمي واحدة من أكثر الأسباب شيوعاً لاحتجاز الشحنات، وفقاً لما تفيد به الشركات الاستشارية في مجال الامتثال العاملة في السوق.

ما الذي تشترطه قطر ولا تشترطه المملكة العربية السعودية والإمارات العربية المتحدة؟

تقوم وزارة الصحة العامة القطرية (MoPH) بتسجيل مستحضرات التجميل عبر نظام الصيدلة الإلكتروني بجدول زمني معلن يتراوح من 40 إلى 50 يوم عمل، وهو أطول من دورة "منتجي" المماثلة في الإمارات. وتشترط وجود وكيل محلي مسجل بالإضافة إلى شركة تسويق مسجلة قبل التمكن من تقديم الطلب، حيث لا يُسمح للمصنعين الأجانب بالتعامل مع الوزارة بشكل مباشر. تطبق قطر أيضاً توقعات صارمة لشهادة "حلال" على مصادر المكونات التجميلية، وهي طبقة وثائقية إضافية لا تفرضها السعودية والإمارات بنفس الدرجة من الصرامة والتوحيد. وتكون التسجيلات بمجرد منحها صالحة عادة لمدة عامين ويجب تجديدها قبل انتهائها، وهي فترة صلاحية أقصر من شهادة التسجيل الصادرة عن بلدية دبي في الإمارات والتي تمتد لخمس سنوات.

نظراً لأن قطر تشترك في القاعدة الفنية للوائح GSO 1943:2024 وGSO 2528:2024 مع السعودية والإمارات، فإن التركيبة وحزمة الملصقات المصممة للامتثال على مستوى الخليج ستفي بمعظم متطلبات المراجعة الجوهرية لدى وزارة الصحة العامة القطرية. إلا أن متطلبات الوكيل، والجدول الزمني، وتوثيق معايير "حلال" تعني أن الملف القطري يجب إعداده وتتبعه كمسار عمل مستقل بدلاً من مجرد نسخ ولصق للملف السعودي أو الإماراتي.

لماذا ألغت إسرائيل نظام تراخيص مستحضرات التجميل الخاص بها، وما البديل؟

في إطار إصلاح "ما هو جيد لأوروبا جيد لإسرائيل" (What's Good for Europe is Good for Israel)، أوقفت وزارة الصحة الإسرائيلية مسار رخصة منتجات التجميل (Cosmetic Product License) التقليدي بالكامل في 31 ديسمبر 2024، واستبدلته بنظام إشعار رقمي يتوافق مع اللائحة الأوروبية لمستحضرات التجميل (EC) No 1223/2009. ويتطلب كل منتج الآن شخصاً مسؤولاً (Responsible Person) يقيم في إسرائيل، يتحمل مسؤولية شخصية عن ملف معلومات المنتج (Product Information File)، والذي يغطي تقييم السلامة، وأدلة ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، ونتائج الاختبارات المعملية، ويجب عليه إبقاء هذا الملف متاحاً لتدقيق الوزارة بدلاً من تقديمه مسبقاً للحصول على الموافقة. ويمكن بدء التسويق بمجرد تأكيد الإشعار الرقمي في النظام، وهو مسار أسرع بكثير للوصول إلى السوق مقارنة بنظام "غد" في السعودية أو دورة الـ 40 إلى 50 يوماً الخاصة بوزارة الصحة القطرية، ولكنه ينقل مخاطر الامتثال من الرقابة المسبقة قبل دخول السوق إلى عمليات تدقيق لاحقة بعد التسويق، وهي مخاطر تقع بأكملها على عاتق الشخص المسؤول.

ويستثني الإصلاح أربع فئات من المنتجات التي لا يمكنها استخدام مسار التوافق الأوروبي المبسط بغض النظر عن حالة الامتثال الخاصة بها في الاتحاد الأوروبي: المنتجات التي تحتوي على مكونات نانوية، والمنتجات المصنفة للرضع والأطفال حتى سن 12 عاماً، أو للنساء الحوامل والمرضعات، أو لفرد الشعر، أو للحماية من أشعة الشمس. لا تزال هذه الفئات تتطلب تقديماً وثائقياً كاملاً ضمن مسار الإشعار القياسي. لذلك، فإن العلامة التجارية التي تفترض تغطية كاملة مبنية على التكافؤ مع اللوائح الأوروبية عبر جميع منتجاتها في السوق الإسرائيلية، ستجد أن العديد من خطوط إنتاجها ذات المسؤولية العالية مستبعدة من المسار السريع.

ما الخطوة التالية لفرق الامتثال لمستحضرات التجميل في الشرق الأوسط؟

يتمثل الواقع العملي عبر الأسواق الأربعة جميعها في أن توافق GSO 1943:2024 يقلص الفروق على مستوى سلامة المكونات دون أن يلغي وجود أربعة أنظمة منفصلة لتقديم الملفات، وأربع متطلبات منفصلة للممثلين المحليين، وأربعة جداول زمنية للإنفاذ تُطبق فوق ذلك. كما أن تحول السعودية نحو إصدار تحديثات المكونات كتعاميم مستقلة عن SFDA بدلاً من التعديلات الشاملة على لوائح GSO يعني أن هذه التغييرات يمكن أن تصل بإشعار مسبق أقل مما يمكن لدورة إعادة الصياغة استيعابه. ويؤدي الانقسام الثلاثي في الإمارات بين وزارة الصناعة والتكنولوجيا المتقدمة (MOIAT) وبلدية دبي ووزارة الصحة ووقاية المجتمع (MOHAP) إلى أن المنتج المادي نفسه قد يحتاج إلى ثلاث ملفات تقديم مختلفة بناءً على قناة التوزيع والادعاءات المكتوبة على الملصق. وتضيف كل من متطلبات الوكيل ووثائق "حلال" في قطر، ونموذج مسؤولية الشخص المسؤول في إسرائيل، سطحاً تنظيمياً مختلفاً يجب على أي خطة إطلاق على مستوى الخليج أن تأخذه بعين الاعتبار على نحو فردي.

تقوم Obsidian بتتبع كل مسار من هذه المسارات من المصدر، بدءاً من تعاميم SFDA ومتطلبات إشعار "غد"، ومراجعات GSO 1943 و2528، والإرشادات الفنية لوزارة الصناعة والتكنولوجيا المتقدمة وبلدية دبي، وصولاً إلى قواعد التسجيل بوزارة الصحة القطرية، وإطار الإشعار بوزارة الصحة الإسرائيلية. وبذلك، لا يضطر فريق الامتثال إلى مراقبة أربعة مواقع إلكترونية للجهات التنظيمية بثلاث لغات لالتقاط الحظر التالي لمكون ما أو التغيير في إجراءات تقديم الملفات. تحدد المراقبة الخاصة بكل اختصاص قضائي أي تعميم صادر عن SFDA أو تحديث لتصنيف من MOHAP لحظة نشره، بدلاً من انتظار الدورة التالية للنشرات الإخبارية في القطاع. كما يمكن لـ المرافق التنظيمي (AI companion) الإجابة على أي سؤال مباشر حول الحدود الحالية لمكون معين أو الجداول الزمنية لتقديم الملفات في اختصاص قضائي خليجي محدد، وذلك من خلال قاعدة البيانات التنظيمية المعتمدة لدى Obsidian. وبالنسبة للفرق التي تدير أدوات الامتثال الخاصة بها، فيمكنها سحب البيانات الأساسية ذاتها عبر تكامل MCP. وبالنظر إلى مدى تكرار تعديل السعودية وحدها لقوائمها المحظورة والمقيدة خلال عام واحد، فإن التعامل مع قواعد أي سوق خليجية على أنها ثابتة، أو افتراض أن التوافق مع لوائح GSO يعني أن ملفاً واحداً يكفي لتخليص المنتجات في الأسواق الأربعة، يُعد أسرع طريقة للانتهاء باحتجاز الشحنة في الجمارك.